| 1月19日，健康基地園區(qū)企業(yè)廣東金城金素制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用頭孢唑林鈉《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價(下稱“一致性評價”)，是全國首家通過一致性評價的品種。
頭孢唑林鈉屬于β-內酰胺類中的一代頭孢，具有抗菌譜廣，殺菌活性強、毒性低、臨床療效肯定、適應癥廣等優(yōu)勢，是臨床抗感染治療的經(jīng)典用藥。其可用于甲氧西林敏感葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌和肺炎鏈球菌等所致的上、下呼吸道感染，尿路感染，血流感染，心內膜炎，骨、關節(jié)感染及皮膚及軟組織感染等；亦可用于流感嗜血桿菌、奇異變形桿菌、大腸埃希菌敏感株所致的尿路感染以及肺炎等。
頭孢唑林注射劑為醫(yī)保甲類藥物，同時也是抗生素分級管理“非限制”及基礎抗感染首選預防用藥。公開數(shù)據(jù)顯示，2020年頭孢唑林在中國市場銷售金額為40億元。
金城金素的注射用頭孢唑林鈉在全國首家通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于進一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力，并為后續(xù)金城金素注射劑產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累寶貴經(jīng)驗。
廣東金城金素制藥有限公司是上市公司山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司控股企業(yè)，是中國頭孢制劑領域創(chuàng)新型發(fā)展企業(yè)，于2017年落戶國家健康基地。公司實行原料與制劑一體化、國際化發(fā)展戰(zhàn)略，與ACS DOBFAR GROUP（歐美最大的頭孢企業(yè)）、Antibióticos do Brasil Ltd(原巴西禮來)、Nectar Lifesciences Ltd等跨國公司建立了高品質抗生素制劑產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略合作，主營品種有：注射用頭孢唑林鈉（安斯夫ANCEF）、注射用頭孢呋辛鈉（開復樂KEFUROX）、注射用頭孢西丁鈉（美弗先MEFOXIN）、注射用頭孢曲松鈉（施褔澤）、注射用頭孢噻肟鈉（凱福捷）、注射用頭孢他啶（復達斯FORTAZ）等。
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