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60億注射劑大品種，健康基地園區企業金城金素過評 |
作者： 來源： 發布時間：2021-04-23 |
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4月23日，NMPA官網顯示，健康基地集團園區企業廣東金城金素制藥有限公司（下稱：金城金素）生產的注射用頭孢他啶通過一致性評價。注射用頭孢他啶為第五批擬集采品種，米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端頭孢他啶銷售額超過60億元。
頭孢他啶屬于半合成的第三代頭孢菌素類，具有抗菌譜廣、耐酶等特點，適用于治療敏感微生物引起的單一或多重感染，如全身性重度感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、尿路感染等。頭孢他啶為2018年國家基本藥物目錄與2020年國家基本醫保目錄品種，原研廠家為葛蘭素史克。
注射用頭孢他啶為第五批擬集采品種。米內網一致性評價數據庫顯示，目前注射用頭孢他啶過評企業已有7家，包括齊魯制藥、倍特藥業、揚子江藥業、韓美藥業、海靈藥業、金城金素及海南合瑞制藥。
截至目前，金城金素已有3款注射劑通過一致性評價，包括注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉及注射用頭孢他啶，均為第五批擬集采品種。
2020年4月，金城金素全資子公司廣東賽法洛藥業有限公司超級抗生素1類新藥利他唑酮（LT-01）簽約落戶中山國家健康基地，并于當年12月正式啟動國內Ⅰ期臨床試驗。按照賽法洛藥業的發展計劃，爭取5年內完成利他唑酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，并盡快推動產品實現產業化。此外，金城金素兩款二類改良型新藥正加快研發中，其中注射用頭孢唑林鈉新適應癥已取得藥物臨床試驗批準通知書，擬開展臨床試驗。注射用頭孢他啶新適應癥的IND申請已獲受理，預計2021年中開展臨床研究。
廣東金城金素制藥有限公司是上市公司山東金城醫藥集團股份有限公司控股企業，是中國頭孢制劑領域創新型發展企業，于2017年落戶國家健康基地。公司實行原料與制劑一體化、國際化發展戰略，與ACS DOBFAR GROUP（歐美最大的頭孢企業）、Antibióticos do Brasil Ltd(原巴西禮來)、Nectar Lifesciences Ltd等跨國公司建立了高品質抗生素制劑產業化戰略合作，主營品種有：注射用頭孢唑林鈉（安斯夫ANCEF）、注射用頭孢呋辛鈉（開復樂KEFUROX）、注射用頭孢西丁鈉（美弗先MEFOXIN）、注射用頭孢曲松鈉（施褔澤）、注射用頭孢噻肟鈉（凱福捷）、注射用頭孢他啶（復達斯FORTAZ）等。 |
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