安全性方面，中位派安普利單抗的暴露時間為14.8個月，76.6%的患者派安普利單抗治療≥12個月。與派安普利單抗相關的嚴重不良事件（SAE）發生率為 10.6%，未發生超過 1 例患者的與藥物相關的 SAE。3級及以上的不良反應發生率為26.6%，發生率≥2%的包括皮疹、高脂血癥、肺部感染。3級免疫相關不良事件（irAEs） 的發生率為 4.3%， 未發生3級以上irAEs。
安尼可®（派安普利單抗注射液）是目前唯一采用 IgG1 亞型并進行 Fc 段改造的新型 PD-1 單抗，抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位。這些特點使得安尼可®具有更有效持久地阻斷PD-1/PD-L1結合，與已上市PD-1產品的差異化，可能使得安尼可®能夠更有效增強免疫治療療效，且減少免疫相關不良反應，表現為臨床數據上安全性的提升。
該項注冊臨床研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任朱軍教授表示：“PD-1單抗為霍奇金淋巴瘤的治療帶來了革命性的變化。安尼可®（派安普利單抗注射液）IgG1亞型和Fc silencing的結構特點，在臨床研究的結果中已經體現出來了，不僅療效良好，安全性優勢更是特別顯著。期待安尼可®以其強效更安全的特點造福更多的淋巴瘤患者。“
該項注冊臨床研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科副主任宋玉琴教授表示：“安尼可®（派安普利單抗注射液）在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的這項關鍵臨床研究中體現了良好的安全性，研究中不僅免疫相關不良反應低，3級irAEs發生率僅4.3%，未發生4~5級irAEs。安全性好對于疾病的長期控制尤為重要。“
康方生物創始人、董事長兼職首席執行官夏瑜博士表示：“我很高興國家藥品監督管理局批準了安尼可®（派安普利單抗注射液）治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的上市申請。安尼可®是具有顯著差異化的創新抗PD-1單克隆抗體，我們很期待安尼可能夠為廣大腫瘤患者疾病治療帶來新的臨床獲益。未來，我們將一如既往地專注于腫瘤創新藥的開發，致力于惠及更多患者，為實現‘健康中國’戰略添磚加瓦。“
中國生物制藥執行董事、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示：“我們很欣喜看到這樣具有差異化的PD-1單抗產品被批準上市，期待安尼可®早日為更多患者帶去疾病康復的新希望。抗腫瘤藥管線是中國生物制藥和正大天晴最重要、發展潛力最大的業務板塊，其中，明星產品安羅替尼在2020年已經取得了不俗的銷售業績。目前，派安普利單抗聯合安羅替尼，已在境內外廣泛開展各大適應癥的臨床研究，并取得了積極進展。
安尼可®是康方生物第一個獲批上市的創新抗體蛋白藥物，主要在研項目覆蓋肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大腫瘤疾病。除了本次獲批治療經典型霍奇金淋巴瘤之外，目前安尼可®還在中國提交了2項新藥上市申請，在美國提交了1項新藥上市申請：
2021年8月，派安普利單抗治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的上市申請被NMPA正式批準。
2021年8月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌的上市申請獲NMPA受理；
2021年7月，派安普利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的上市申請獲NMPA受理；
2021年5月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌通過實時腫瘤審評（Real-Time Oncology Review）向美國食品藥品監督管理局（FDA）成功提交生物制品許可申請(BLA)；
霍奇金淋巴瘤是一類累及淋巴結及淋巴系統的惡性腫瘤，其中經典型霍奇金淋巴瘤（cHL)最為常見，約占霍奇金淋巴瘤的95%，多發生于15-30歲和55歲以上這兩個年齡階段 。盡管聯合化療和放療的初始治療使得經典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線治療后仍有10%~30%的復發率，而且約5%~10%的患者存在原發性難治性疾病 。針對復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療近年雖已有多種藥物獲批上市，但臨床上仍然期待更加安全、有效的藥物。
安尼可®（派安普利單抗注射液）是目前全球唯一采用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗，抗體結構穩定、不易發生聚集；完全去除了ADCC、ADCP、CDC效應，減少了ADCR效應；晶體結構分析顯示具有獨特的PD-1結合表位，與PD-1解離速率更慢，可持久阻斷PD-1/PD-L1結合。與其他已上市PD-1產品不同的差異化特征，可能使得派安普利單抗有更好的療效和安全性。
關于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司，于2012年落戶中山國家健康基地。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規模化生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。
中國生物制藥有限公司及其附屬公司是中國領先的研發型醫藥集團,業務覆蓋醫藥各種研發平臺、智能化生產和強大銷售體系全產業鏈。其產品包括多種生物藥和化學藥,在腫瘤、肝病、心腦血管病、鎮痛、呼吸系統用藥、骨科疾病等多個極具潛力的治療領域處于優勢地位。根據PharmExec（美國制藥經理人雜志）公布的2019年全球制藥企業TOP50榜單，按2018年的處方藥全球銷售收入全球排名第42位，中國制藥企業中排名第1位。
正大天晴藥業集團是集藥品的科研、生產和銷售為一體的創新型醫藥集團企業，員工14000多人，是國內抗腫瘤、肝病、呼吸領域的知名企業，位列2020年度中國醫藥工業百強榜第15位，為2021年中國醫藥研發產品線最佳工業企業。
正大天晴始終將科技創新作為企業可持續發展的重要戰略，為積極研制創新和高品質藥品不懈努力，已形成抗腫瘤、肝病、呼吸、感染、內分泌和心腦血管6大產品集群。正大天晴年研發投入占銷售收入的10-12%，在研項目196個，其中創新藥82，先后承擔國家重大專項課題30多項，累計申請國內發明專利1500多項，其中國內授權公告的發明專利500多項，海外授權公告的發明專利200多項。
