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2021年8月21日上午10點30分，百花怒放、碩果累累的盛夏中山，滿載逾20,000支新型抗腫瘤藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可®）的冷鏈貨車緩緩從中山國家健康基地康方生物本部生產基地駛出。

九年磨一劍，在獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準僅半個月之際，這款由康方生物（9926.HK）自主原創研發的，全球唯一采用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單克隆抗體藥物，今日完成首批產品發貨，即將在全國各地投入臨床使用，為腫瘤患者帶來全新的治療方案。

“我很高興國家藥品監督管理局批準了安尼可藥物上市。安尼可是具有顯著差異化的新型抗PD-1單克隆抗體，也是康方生物首款獲批上市的創新藥產品，標志著康方生物成功完成了新藥從研發到生產到商業化的完整閉環產業鏈的建設。這也是粵港澳大灣區首款獲批上市的抗PD-1單克隆抗體藥物，標志著粵港澳大灣區生物醫藥創新水平的進一步提升。我們正在持續開發安尼可針對多個惡性腫瘤適應癥的臨床研究，其中，聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞，及單藥三線治療轉移性鼻咽癌適應癥的上市申請均已獲得NMPA。我們很期待安尼可能夠為廣大腫瘤患者疾病治療帶來新的臨床獲益。”

夏瑜博士進一步指出，通過持續研發創新，為全球患者開發可負擔的新一代高品質抗體蛋白藥物，是康方生物的發展使命。目前，安尼可的生產工作正在緊鑼密鼓有序開展，從藥品生產涉及的原輔料、包材等，到藥品生產全程的質量保障體系，都按照最高的質量標準進行要求。

“安尼可®越快推向市場，就越早造�；颊�。為此，正大天晴廣大員工早已做好充分準備，以確保全國各省市數千家醫療機構的患者能夠第一時間用上全新的PD-1單抗藥物安尼可。憑借在臨床研究中優異的安全性和療效表現，安尼可®有信心贏得醫生和患者的信賴。”

派安普利單抗是目前唯一采用 IgG1 亞型并進行 Fc 段改造的新型 PD-1 單抗，抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位。這些特點使得派安普利單抗具有更有效持久地阻斷PD-1/PD-L1結合，與已上市PD-1產品的差異化，可能使得派安普利能夠更有效增強免疫治療療效，且減少免疫相關不良反應，表現為臨床數據上有效性和安全性的顯著提升。

2021年8月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌的上市申請已經獲得NMPA受理；2021年7月，派安普利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的上市申請已經獲得NMPA受理；2021年5月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌通過實時腫瘤審評（Real-Time Oncology Review）向美國食品藥品監督管理局（FDA）成功提交生物制品許可申請(BLA)。