國家健康基地園區企業康方生物（9926.HK）宣布，國家藥品監督管理局（「NMPA」）已經正式受理全球首創的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體凱得寧單抗（Candonilimab，研發代號：AK104）用于治療復發或轉移性宮頸癌的上市申請，并獲優先審評。
這意味著，康方生物自主研發并產業化的凱得寧單抗，成為全球第一個遞交上市申請的基于PD-1的雙特異性抗體藥物，也成為中國自主研發的首款雙特異性抗體藥物。
凱得寧單抗在全球率先提交上市并獲得受理，標志著中國生物制藥水平在快速走在世界前列，將有有力推動中國生物醫藥產業在全球地位的提升，促進中國從制藥大國走向制藥強國，助力“健康中國2030”戰略的實現。
對康方生物而言，凱得寧單抗是康方生物第二款提交上市申請的自主研發的創新抗體藥物，是康方生物在中國和美國提交的第5個新藥上市申請。
臨床研究數據顯示，凱得寧單抗治療經含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的療效顯著，且安全性良好。在目標適應癥人群中，凱得寧單抗與已上市PD-1單抗公開數據相比，顯示了更優療效。相關臨床數據將在有關國際會議及期刊上發表。
復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤婦科主任吳小華教授表示，全球范圍內，雖然有治療宮頸癌適應癥的PD-1單抗獲批上市，但臨床研究結果顯示其僅在2線以上的PD-L1陽性患者中取得不超過15%的客觀緩解率。凱得寧單抗在注冊性II期臨床中表現出來的單藥有效性和安全性數據令人鼓舞，不僅在PD-L1陽性人群中獲得較高的響應率，在PD-L1陰性人群中也看到了不俗的效果，中位無進展生存期也有顯著提升，為中國晚期宮頸癌患者帶來更好的治療手段。2030年是《加速消除宮頸癌全球戰略》和《健康中國2030》綱要的共同關鍵節點，相信凱得寧單抗作為我國第一個自主研發的雙特異性抗體產品，能助力宮頸癌全球和中國健康戰略的順利實現。
中華醫學會婦科腫瘤學分會候任主任委員、山東大學齊魯醫院婦產科孔北華教授表示，子宮頸癌是我國發病率最高的婦科惡性腫瘤，晚期轉移復發患者常規治療難以治愈，是婦科腫瘤醫生面臨的最大挑戰之一，存在重大臨床需求。免疫檢查點抑制劑單藥治療臨床療效不盡滿意，聯合應用雖然有望提高療效但毒副作用嚴重，大大限制了其臨床應用。凱得寧單抗經臨床試驗證明對晚期轉移復發常規治療失敗的子宮頸癌患者有效率高，毒副反應低，安全可控，已進入國家快速審批程序，這是醫生的喜訊，是患者的福音，這將引領我國腫瘤治療在國際上率先進入免疫治療新時代，提升我國子宮頸癌的防治水平，造福廣大患者，可喜可賀。
康方生物創始人、董事長兼職首席執行官夏瑜博士表示，凱得寧單抗由康方生物科學家多年潛心研究開發，是具有全球專利的同時靶向PD-1/CTLA-4的單克隆抗體新藥，也是全球首個申請上市的針對PD-1的雙特異性抗體。非常感謝康方團隊、臨床研究中心和醫學專家及各級藥監部門為此做出的卓越努力。康方生物將充分發揮在雙特異性抗體領域的領先優勢，加速推進凱得寧單抗在其他適應癥的臨床研究。我們期待凱得寧單抗在腫瘤雙免疫抗體治療的優勢造福更多的腫瘤患者。
凱得寧單抗治療宮頸癌相關主要里程碑：
2021年7月，凱得寧單抗聯合化療一線治療晚期宮頸癌的III期臨床正式啟動
2021年2月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予凱得寧單抗治療宮頸癌的孤兒藥資格認定
2020年7月，美國食品藥品監督管理局授予凱得寧單抗治療經含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌的快速審批通道資格
2020年10月，凱得寧單抗用于經標準治療后的復發或轉移性宮頸鱗癌獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）審核批準納入“突破性治療品種”名單。
目前，凱得寧單抗布局的主要適應癥還包括胃癌、肺癌、肝癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。其中，凱得寧單抗治療一線胃癌的III期臨床也已經正式啟動。
關于凱得寧單抗（PD-1/CTLA-4雙抗）
凱得寧單抗 (AK104)是康方生物自主研發的新型的、首創的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應癥包括肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤，相關腫瘤的研究階段性數據顯示，凱得寧單抗比PD-1聯合CTLA-4的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。凱得寧單抗是2017年國家衛健委及科技部十三五「重大新藥創制」科技重大專項支持項目，也是2017年廣東省「珠江人才計劃」引進創新創業團隊支持項目。凱得寧單抗的研發被中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜志共同評為「2017年中國醫藥生物技術十大進展」之一。
關于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規模化生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主創新研發的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可）已獲批上市。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。
