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又一品種首家過評——金城金素注射用頭孢噻肟鈉(凱福捷ZARIVIZ®)首家通過質量和療效一致性評價
作者:    來源:    發布時間:2021-10-28
近日,健康基地園區企業廣東金城金素制藥有限公司(以下簡稱“金城金素”)取得國家藥監局核發的注射用頭孢噻肟鈉(凱福捷 ZARIVIZ®)(1.0g、2.0g)首家通過質量和療效一致性評價的補充批件,并以兒童臨床需求為導向,新增注射用頭孢噻肟鈉0.25g兒童用規格,同時修訂完善該藥品的質量標準和貯藏條件,該補充批件的取得進一步保證注射用頭孢噻肟鈉的臨床應用,對抗生素的合理使用與遏制耐藥細菌發展具有重大的臨床意義。

金城金素以滿足“剛性臨床需求”為目標,2018年2月金城金素注射用頭孢噻肟鈉(凱福捷 ZARIVIZ®)首家獲批“用于經腹部或陰道的子宮切除術、胃腸道和泌尿生殖道手術等手術前的預防感染,以及在進行剖腹產手術時,于術中(在夾緊臍帶后)和術后使用本品以預防感染”的新適應癥。

金城金素母公司山東金城醫藥集團股份有限公司(股票代碼:300233)與濟南大學實行教產學研合作共建頭孢類醫藥工程技術研究中心,成功突破第三代頭孢菌素生產中諸多關鍵核心技術,包括頭孢噻肟鈉的關鍵技術,并獲得國家科技進步獎二等獎。

國際合作助力金城金素首家過評
注射用頭孢噻肟鈉(凱福捷ZARIVIZ®)采用進口原料直接分裝生產,諸多供應鏈體系與原研一致,該產品系金城金素與ACS DOBFAR S.p.A注射用頭孢唑林鈉(凱復卓SERVAZOLIN®)原研地產化后的又一國際合作成果。
基于質量保證,首家改變貯藏條件
注射用頭孢噻肟鈉中國藥典2020年版標明的貯藏條件為涼暗,不超過20℃。20℃的貯藏條件對產品在高溫條件下的運輸及臨床使用帶來限制,為此,金城金素積極根據產品特性,提升質量,攻破關鍵技術難題,將注射用頭孢噻肟鈉(凱福捷 ZARIVIZ®)貯藏條件從“不超過20℃”變更為“不超過25℃”。

提升中國兒童合理用藥水平,

新增0.25g兒童用規格
目前上市的頭孢注射劑法定說明書中僅注射用頭孢噻肟鈉載明可用于預防早產新生兒感染;但國內已有的注射用頭孢噻肟鈉上市規格均不適宜于新生兒和兒童,兒童臨床用藥規格缺失,金城金素首家新增注射用頭孢噻肟鈉0.25g兒童用規格填補了國內空白。

關于金城金素

廣東金城金素制藥有限公司是上市公司山東金城醫藥集團股份有限公司控股企業,是中國頭孢制劑領域創新型發展企業,于2017年落戶國家健康基地。公司實行原料與制劑一體化、國際化發展戰略,與ACS DOBFAR GROUP(歐美最大的頭孢企業)、Antibióticos do Brasil Ltd(原巴西禮來)、Nectar Lifesciences Ltd等跨國公司建立了高品質抗生素制劑產業化戰略合作。金城金素以“踐行金品抗生素理念,遏制耐藥細菌的發展”為己任,在頭孢注射劑抗感染家族中,持有的注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶和注射用頭孢噻肟鈉均已經通過質量和療效一致性評價。