8月30日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站顯示，健康基地園區企業康方生物醫藥有限公司（以下簡稱“康方生物”）完全獨立自主研發的針對TIGIT/TGF-β雙靶點的全新序列抗體新藥AK130的臨床試驗申請獲得CDE受理。
AK130是全球首個且唯一一個在研的TIGIT/TGFβ雙靶點抗體融合蛋白新藥，也是康方生物第一個雙靶點抗體融合蛋白創新藥。
圖：CDE官網已受理AK130的臨床試驗申請
TIGIT是腫瘤免疫治療熱門靶點，可通過多重機制調節免疫，擁有很好的發展前景，目前國內外尚無同靶點抗體藥物上市，開發新的靶點與之進行聯合治療是增強免疫治療效果的突破點；轉化生長因子-β (TGF-β）是腫瘤免疫治療的優質潛在靶點，TGF-β涉及腫瘤發生發展過程的多個方面，抑制TGF-β信號傳導為抗腫瘤治療提供了新的方向。
AK130通過獨特的雙靶點4價設計，可以同時靶向TIGIT和TGF-β兩個靶點，雙重解除免疫抑制，激活抗腫瘤免疫反應，同時抑制腫瘤，還能實現更高的腫瘤組織存留，提高療效和安全性，為PD-1/CTLA-4等多重聯合用藥提供更多選擇性。
臨床前研究顯示，AK130能雙重阻斷TIGIT-CD155、TGFβ-TGFβR信號通路，并擁有更優的增強IL-2分泌的能力。在小鼠腫瘤模型研究中，AK130顯示了優異的抗腫瘤活性，并且不具有ADCC和CDC效應。
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關于AK130 TIGIT/TGFβ雙靶點抗體融合蛋白
AK130是一種由康方生物完全獨立自主開發的雙功能融合蛋白，由與人轉化生長因子-β(TGF-β)受體II的細胞外結構域融合抗TIGIT單克隆抗體組成。
TIGIT是一個新興的免疫檢查點，阻斷TIGIT-CD155相互作用可解除對腫瘤浸潤性CD8+T細胞和NK細胞的抑制，促進其抗腫瘤功能。TGF-β信號傳導可導致免疫抑制、癌癥免疫逃逸和免疫檢查點抑制劑耐藥。TIGIT和TGF-β雙重阻斷可激活T細胞免疫反應，降低TGF-β介導的Tregs免疫抑制活性，從而達到更好的抗腫瘤作用。
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關于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）于2012年落戶健康基地，是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司已成功建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）、CMC生產工藝開發、符合國際GMP標準的規模化生產，以及專業化的商業運營體系。
公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中15個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2022年6月，康方生物全球首個腫瘤雙免疫檢查點抑制劑開坦尼®（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）治療宮頸癌獲批上市。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。
資料來源：康方生物 |
