5月24日，國家藥品監督管理局官網發布公告，中山國家健康科技產業基地企業康方生物（9926.HK）獨立自主研發的全球首創的PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依達方®（通用名：依沃西單抗注射液）正式獲得批準上市，適應癥為聯合化療治療經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）。
國家藥品監督管理局官網公告
據了解，依達方®成為全球第一個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙特異性抗體新藥，也是中國第二個獲批上市的雙特異性抗體新藥，填補了全球肺癌領域免疫治療雙抗藥物的臨床空白。依達方®完全由中國創新生物科技企業自主研發，可以同時靶向PD-1和VEGF這兩個抗腫瘤劃時代靶點，在腫瘤治療中能協同發揮“腫瘤免疫+抗血管生成”的雙重抗腫瘤作用，此前在全球尚未有類似產品或類似作用機理的藥物獲批。
肺癌是世界范圍內高發病率和高死亡率的常見惡性腫瘤。2020年世界新發肺癌病人數超220萬，中國新發病人數超過81萬。EGFR（表皮生長因子受體）突變的非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）是肺癌的主要類型之一。依達方®聯合化療有望為EGFR -TKI治療（表皮生長因子受體絡氨酸激酶抑制劑治療，是一種靶向治療方式）后進展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC的患者提供一種全新高效的免疫治療方案。臨床研究顯示，相比于其他作用于單個靶點的藥物，依達方®具有可同時靶向作用2個抗腫瘤核心靶點的特點，能顯著延長EGFR-TKI治療進展的EGFR突變nsq-NSCLC患者的無進展生存期，具有良好的安全性，提升患者的生存獲益和生活質量。
康方生物曾于2022年12月以5億美元首付款、總交易額高達50億美元和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本對依沃西單抗的開發和商業化獨家許可權。
值得關注的是，全球第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥開坦尼®（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）也由康方生物獨立自主研發而成。康方生物也由此成為全球唯一一家擁有2個腫瘤免疫雙抗新藥的生物藥物創新企業。
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關于康方生物
由“國家重大人才工程入選者”夏瑜博士領軍的資深海歸博士團隊在2012年在中山國家健康科技產業基地創建，是中山本土培育、具有全球創新競爭力的生物藥企業，是總部設在中山火炬高新區的生物醫藥頭部創新企業。康方生物是雙抗新藥領軍企業，是國內擁有全球自主創新能力的領導企業之一、在研管線最豐富的創新抗體藥物研發企業之一，2020年4月在香港聯交所主板掛牌上市，是廣東省第一家通過第18A章上市的生物科技企業。
一審：林海青
二審：涂莉
三審：萬鶴群
資料來源：南方+、醫藥觀瀾 |
