康方生物在研的抗體新藥項目達25個，其中15個進入了臨床前開發，7個已申報國內或國際臨床注冊。  圖為康方生物員工在實驗室工作 “我們最近剛完成了3億元的B輪融資，由高特佳投資集團領投，深圳創新投資集團、前海母基金及勤智資本共同投資。”康方生物董事長兼總裁夏瑜近日接受記者采訪時表示，資金將用于開展抗體新藥產品的國際及國內臨床研究，把現有的產品線快速推向市場。 作為中山的一家創新型生物制藥公司，成立5年來，康方生物已成長為中山的“明星企業”。海歸博士創業背景、熱門的生物醫藥行業，公司從創立開始就被貼上了“高科技”的標簽。 據夏瑜透露，截至目前，康方生物在研的抗體新藥項目達25個，其中15個進入了臨床前開發，7個已申報國內或國際臨床注冊，預計今年內將有4個新藥項目進入國內外臨床實驗。 一、“目前40%的項目都具有國際首創潛力”  2012年3月，4個海歸博士一同成立了康方生物，被列為當年中山市引進的“十大重點項目”之一，總部設在了火炬開發區國家健康產業基地。 曾任職德國拜耳、美國雅培制藥等歐美制藥公司的夏瑜，負責或參與過多個新藥的臨床前研究，抗體新藥的生產工藝開發和生產等。在她看來，國內和歐美在抗體新藥的研發、產業化及市場應用上都差距很大，回國創業既是機遇也是使命。 在癌癥治療中，癌癥免疫療法在2013年被美國《科學》雜志評為當年度十大科學突破之一，其治療的靶標是人體免疫系統而不是直接針對腫瘤，通過激活T細胞和其他免疫細胞，促使它們來對抗腫瘤，識別和殺死腫瘤細胞。至今，5個由美國跨國制藥企業研制的癌癥免疫療法抗體新藥已在美國、歐洲等地獲批上市，但這些新藥在我國還未獲批上市。 “抗體藥物藥效好，副作用小，是國際制藥行業最熱門的領域。2016年全球銷量前10位的藥品中5個是抗體藥。”夏瑜介紹，近年來，全球抗體藥的種類和市場出現爆發性增長，主要集中在自身免疫疾病和腫瘤領域，但在中國的應用卻很少，我國迫切需要抗體新藥創制能力。 “以廣東為例，抗體新藥的全程研發平臺仍缺乏，個別省內藥企雖大力投入抗體領域，但重點都是仿制抗體藥開發。近年來政府大力支持生物醫藥平臺建設、產業集群及新興研發機構建設和人才引進，所以康方有了發展的機遇。”夏瑜說。 作為定位為緊跟國際生物藥物發展前沿的高新技術企業，康方生物主要開發具有自主知識產權的創新型抗體新藥。 “研發出一款新藥，尤其是立足國際市場的原創新藥，至少需要10年的時間，甚至高達十億美金的投入，從確定研究方向、到臨床前研究、臨床實驗和最后生產，每一階段人才和資金投入都非常巨大。”夏瑜表示，正因為藥品開發的成本非常高，初創公司難以承擔，所以康方最初利用自己的技術和人才，為國內外制藥企業提供技術外包和產品定制承接服務，降低風險，幫助企業初期積累，現在更多的精力則投入在了新藥項目上的研發。 “目前，我們在研抗體新藥項目25個，應用于腫瘤、自身免疫性疾病和心血管疾病等重大疾病，40%的項目都是具有國際首創潛力的新機制項目，其余是針對成熟的靶點尋求新藥分子項目。15個項目現都進入了臨床前開發。”夏瑜說，康方的優勢在于有充分的靶點儲備競爭力，擁有新藥發明專利，更重要的是擁有抗體新藥全程開發平臺和核心關鍵技術，可持續開發圍繞腫瘤、免疫系統、心血管疾病等治療性抗體的產品線。 二、國內外巨頭慕名前來尋求合作  在康方生物的25個抗體新藥項目中，有一項已經轉讓給國際制藥巨頭默沙東，也正是這一次交易讓康方證明了自己的實力，并逐漸走入公眾視野。 2015年12月，康方生物與默沙東簽署了一項抗體新藥項目轉讓協議：默沙東獲得其腫瘤免疫治療單克隆抗體藥物AK-107的全球獨家開發和銷售權，而康方生物則獲得2億美元的成果轉讓資金。AK-107是由康方生物全程自主研發的抗癌新藥，擁有全球知識產權，這是國產創新藥在海外市場獲得的新突破。AK-107已于今年7月啟動臨床研究。 對于此次合作，夏瑜認為可以將康方生物獨特的生物制藥研發平臺與默沙東成熟的后期臨床試驗及商業優勢相結合，加快AK-107進入全球市場的進程。同時提高企業的知名度，獲得更多人的認可。 除了與默沙東合作外，康方與國內外其他公司也有合作。2016年12月，康方生物分別與東瑞制藥、GE醫療簽約。 其中，康方生物與東瑞制藥簽署了共同創辦合資公司的協議。康方生物將以自主研發的兩個新藥的專利成果出資，東瑞制藥將以1.5億元現金入資，這兩個新藥是治療胃癌、肺癌和腎癌領域以及治療心血管疾病的抗體藥物，其中之一已申報臨床試驗。“整合康方的研發與產業化實力和東瑞的資金、臨床與市場推廣實力，將加速康方在研新藥品種進入臨床試驗及上市的步伐。”夏瑜表示。 而在與GE醫療簽訂的協議中，康方生物將采用GE醫療靈活工廠藥物研制平臺，在中德（中山）生物醫藥產業園建設其臨床抗體藥物的GMP車間。 作為華南地區第一家采用GE靈活工廠醫療平臺開展抗體生產的公司，車間將在一期配備符合中國、美國和歐盟標準的兩條分別為500L和1000L的生產線，大幅提升華南地區生物制藥行業的開發與生產能力。同時，康方生物也將成為國內第三家采用該平臺開展抗體生產的公司。 “該生產平臺能幫助康方迅速配置符合中國、美國及歐盟法規要求的藥品生產能力，將加速康方藥物進入臨床研究和商業化生產的進程。”夏瑜介紹，康方生物抗體生產GMP車間預期于2017年底投入運營。 此外，康方生物還與GE醫療合作成立“南方抗體藥物工藝開發聯合實驗室”，通過引進GE醫療一系列國際最頂尖的抗體工藝開發及分析檢測的技術和設備，提升中山市生物產業的整體研制水平以及促進華南地區生物制藥行業的創新發展。 三、 實現新藥開發全產業鏈創新  “目前我們已有7個抗體新藥申報了國內或國際臨床注冊，其中AK104是國際首創的抗惡性腫瘤的抗體新藥，可治療包括肺癌、腎癌、直腸癌、胃癌、肝癌等在內的癌癥。”夏瑜透露，預計今年內將有4個新藥進入國內外臨床實驗，其中三個是腫瘤免疫治療領域，一個是自身免疫性疾病治療領域。 隨著康方生物的實力不斷增強，資本也陸續聞風而至。“今年8月，我們已經完成了3億元的B輪融資，由高特佳投資集團領投，深圳創新投資集團、前海母基金及勤智資本共同投資。”夏瑜在接受采訪時表示。 對于此次B輪融資，領投的高特佳投資集團董事長蔡達建認為，康方生物是國內最具創新性的抗體醫藥企業之一，有豐富的產品管線，不乏世界范圍內首創的廣譜惡性腫瘤抗體，源源不斷的候選品種使得公司具備很強的可持續發展實力。 而康方的A輪融資還要追溯到2015年11月，深圳、中山、上海三地投資人共同出資，讓康方生物完成了1.3億元的A輪融資。 “現在的風險投資機構逐漸趨于專業化，很多專注于健康生物領域的風險投資公司，都愿意在項目回報上看得更遠，而不是希望一兩年內便拿到多少收益，這對企業投入新藥研發項目非常重要。”夏瑜說。 5年過去，如今康方生物已經建成了大分子新藥全程研發平臺，擁有獨特的雙特異抗體開發平臺和多項抗體新藥研發的核心關鍵技術，填補了多項國內空白。 “康方現有23項專利已獲授權，正在申請新藥發明專利8項。”夏瑜介紹，為完善產業鏈，康方生物正積極籌建大規模產業化生產平臺，實現抗體新藥從研發到產品，到市場的全產業鏈創新，支撐中山市、廣東省乃至全國抗體新藥研發與產業化發展。 “我們希望通過核心關鍵技術和全程研發平臺，以戰略合作、成果轉讓的形式，將創新合作輻射到國內外的制藥企業，實現抗體新藥的產業化及上市。”夏瑜說，自己的最終夢想是全程自主研發生產出一款抗體新藥。 在中山的國家健康科技產業基地內，以康方生物為代表的生物醫藥企業正通過創新抓住發展機遇，包括基因合成、基因檢測、試劑生產、藥理毒理、GMP生產及臨床試驗等的行業配套逐漸成型，帶動上下游產業，形成中山的生物制藥產業集群。 |
