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廣東試水藥品審批新政 |
作者： 來源： 發布時間：2012-12-04 |
上月，藥品審批審評機制改革率先在廣東省實施：廣東省有關藥品委托生產和轉讓的申請，國家食藥監局將授權廣東省食藥監局組織技術審評和行政審批，結論報國家食藥監局備案即可。打破國家藥監局“大包大攬”的格局，這一改革的試行將大大縮短廣東藥企各項申請的審批時間，加速引進新藥品種。
上月24日，在第七屆健康與發展中山論壇上，廣東省食藥監局藥品注冊處處長蘇盛峰介紹了該新政。據介紹，上月2日，國家食藥監局發文同意在廣東省率先實施藥品審批審評機制改革，對廣東省行政區域內藥品生產企業提出的新藥技術轉讓申請和藥品生產技術轉讓申請，授權廣東省食品藥品監督管理局組織技術審評和行政審批。對受托方為廣東省行政區域內藥品生產企業的藥品委托生產申請，授權廣東省食品藥品監督管理局審批，審批結論報國家食品藥品監督管理局備案即可。
據悉，廣東省先行先試藥品審評審批機制改革主要體現在四個方面：
第一， 國家食品藥品監管局將與廣東省共建藥品審評機構，充分利用廣東省藥品審評工作資源，為不斷深入推進藥品審評審批機制改革提供新鮮經驗。
第二， 授權廣東省組織新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓申請的技術審評和行政審批。上述授權將涵蓋形式審查、研制現場核查、生產現場檢查、注冊檢驗、技術審評、行政審批等工作內容。
第三，授權廣東省審批受托方為廣東省內企業的藥品委托生產。國家食品藥品監管局將除生物制品和中藥注射劑之外的跨省藥品委托生產授權給廣東省審批。
第四 ，未來3年，省、國家局還將在共建工作機制和研究扶持政策、加強食品藥品監管技術支撐體系建設、加強食品藥品監管能力建設、推動食品醫藥產業轉型升級和健康發展等方面開展合作，共同推進廣東食品藥品安全監管先行區建設任務落實。
蘇盛峰表示，該文件的出臺對廣東省制藥企業來說是一重大利好消息。“目前國家藥監局審評任務繁重，導致企業的申請事項審批時間過長。”蘇盛峰說，新政將加速藥品轉移上市、吸引新藥品種和好品種落戶東、縮短委托生產審批時間。“更多省外藥品企業將委托廣東省藥企進行生產，提升我省醫藥產業集聚。” |
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