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——  市藥品生產質量管理業務培訓講座在國家健康基地生物谷舉行

      12年前，中國頒布GMP認證，1300多家醫藥企業死在這一鐵“門檻”之外，眼下，第二輪生死門檻又將到來。新版GMP的頒布，將迎來新一輪的GMP再認證，不少企業感到迷茫，如何更有效地去準備GMP認證是許多制藥企業迫切需要研究的課題。
      由中山市藥學會、中山市醫藥行業協會主辦，廣東三才醫藥集團有限公司協辦的藥品生產質量管理業務培訓講座于9月2日在國家健康基地生物谷會議廳舉行。來自全市醫藥、保健品、化妝品企業以及醫療機構共250多人參加了本次培訓。
廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心顧問、國家視頻藥品監督管理局培訓中心丁德海教授，中山市食品藥品監督局黨委委員、安監科科長岑志勇，中山藥學會會長、藥檢所所長黃冬，市食品藥品監督局第二分局局長梁樂昌，藥檢所副所長許潤娟以及廣東三才醫藥集團有限公司副總經理朱銀春、輝凌制藥（中國）有限公司質量技術總監刁鐵軍等出席了講座。
      最新GMP草案解讀
      GMP即藥品生產質量管理規范，自從1998年國家藥監局成立以來，GMP就成為制藥企業所必備的生產準入條件。新版GMP是從2005年初開始編制的，醞釀五年將于今年公布。據悉，新版GMP中，《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》的實施將更加嚴謹。能否通過GMP認證已關系到我國制藥企業的生存與發展。業內人士表示：“新版標準已經接近歐盟，國內企業將面臨較大的壓力。”丁教授在講座上介紹了新版GMP的最新修訂草案，他將GMP概括為“硬件+軟件+人員，對生產過程進行監控”，還分別解讀了新版GMP的修訂概況、藥品生產質量管理規范等。
中山藥檢所副所長許潤娟對學員進行了關于藥品微生物限度檢查的培訓，介紹了2010版藥典增修訂情況和驗證的一般程序與策略。輝凌制藥（中國）有限公司質量技術總監刁鐵軍也跟在場學員們分享了GMP驗證的相關經驗。
      三才計劃新建GMP廠房
      “機遇與挑戰并存”，廣東三才藥廠副總經理在談到三才面對新版GMP的時候指出。“與98年的舊版對比，新版GMP提升和改動的多，作為一家歷史悠久的現代化專業醫藥集團，醫藥行業在面臨重新洗牌，如何捉住抓住機遇迎接挑戰成為公司的關注點。”她介紹，公司除了進一步了解國家政策的同時，將計劃重新建設一個嚴格按照GMP標準執行的新生產車間，另外人才策略也會堅定不移的推行，希望健康基地以后也能像這次活動那樣多為企業搭建政府溝通橋梁。
據組織方介紹，本次講座既有政府部門、行業協會的政策解讀，也有企業案例分享，目的在于進一步提高我國制藥企業生產管理和質量管理水平，幫助企業做好GMP再認證工作，保障企業生產的正常進行，使企業迅速建立符合GMP標準的管理體系。