《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第117號）、《關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第81號）和《關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第142號）發布后，國家食品藥品監督管理總局新收到55個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請，決定對這些注冊申請（見附件）進行藥物臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監督管理總局公布其名單，不追究其責任。 二、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門，公示10個工作日后該中心將通知現場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。 三、國家食品藥品監督管理總局將對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監管部門核查人員的責任。 特此公告。 附件：55個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單 食品藥品監管總局
2016年11月1日 2016年第171號公告附件.xlsx |
