為準確反映我國藥品市場的供需動態，科學引導藥品研發機構和企業有序研發和理性申報，避免低水平重復和資源浪費，按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第230號）要求，國家食品藥品監督管理總局對2012—2014年間已上市藥品情況進行了梳理，按照已獲批準文號企業數多于20家且在銷批準文號企業數超過20家為篩選條件，共篩選出282個過度重復品種（以通用名計，下同），現予以發布，并就有關事宜公告如下： 一、統計數據來自對樣本醫院和樣本藥店采購數據和藥品已有注冊批準文號數據的綜合分析。其中，已有注冊批準文號藥品數據來自國家食品藥品監督管理總局信息中心；樣本醫院采購數據來自全國醫藥經濟信息網（CMEI）中覆蓋全國31個省（區、市）的千余家醫院；樣本藥店采購數據來自國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所中國藥品零售市場用藥分析系統（RDM），樣本來自全國65個城市、6200家樣本藥店。 二、監測統計的藥品涵蓋了2014年11月25日前國家食品藥品監督管理總局批準上市的化學藥品和生物制品，共計2750個通用名品種（不包括中藥、無制劑批文的原料藥、疫苗和體外診斷試劑），涉及已有注冊批準文號產品數量約11萬個；共涉及藥物的解剖學、治療學及化學分類法（ATC）分類的14個大類、99個亞類。其中，3年來在CMEI和RDM兩個數據庫中均無銷售記錄的品種有438個。 三、通過對樣本醫院3年間藥品銷售使用情況分析，目前共有2241個品種在正常流通使用，其中21個品種均有超過100家生產企業產品上市流通，70個品種均有50—99家生產企業產品上市流通。說明部分正常流通使用的藥品存在嚴重的過度重復問題。 四、通過對樣本醫院3年間同一品種銷售金額和使用量位居前10位（少于10家時全部統計）的數據分析，銷售金額前10位的品種，其銷售額合計超過本品種全部銷售金額90%的有2088個（占總數的93.17%）；使用量前10位的品種，其使用量合計超過本品種全部使用量90%的有2052個品種（占總數的91.57%）。說明同一品種有10家企業生產銷售即能基本滿足市場需求。 五、監測數據表明，按照ATC的分類，位于用量前8位的藥物大類依次是：消化系統及代謝藥、神經系統藥物、全身用抗感染藥物、呼吸系統藥物、心血管系統藥物、皮膚病藥物、抗腫瘤及免疫調節劑、血液和造血系統藥物，這8類藥物共涉及2227個品種，占全部監測品種的80.98%。 國家食品藥品監督管理總局提醒相關藥品生產企業和研發機構，要充分了解市場供需狀況，科學評估藥品研發風險，慎重進行投資經營決策。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現場核查和生產現場檢查，對已經公布的過度重復藥品品種，主動做好宣傳工作，引導企業理性研發和申報。 特此公告。 附件：同一藥品已獲批準文號企業數在20家以上的過度重復品種目錄
食品藥品監管總局
2016年9月13日 2016年第153號公告附件.xlsx |
