| 為進一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監督管理總局決定對羅格列酮及其復方制劑說明書的【警示語】、【適應癥】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有羅格列酮及其復方制劑生產企業應根據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年10月30日前報省級食品藥品監督管理部門備案。 修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。 各羅格列酮及其復方制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好羅格列酮及其復方制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫生合理用藥。 二、臨床醫師應仔細閱讀羅格列酮及其復方制劑的新修訂內容，在選擇用藥時，應根據新修訂的說明書進行充分的獲益/風險分析。 三、羅格列酮及其復方制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應仔細閱讀羅格列酮及其復方制劑說明書的新修訂內容。 附件：羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求
食品藥品監管總局
2016年8月9日 2016年135號公告附件 |
