8月30日，FDA宣布批準(zhǔn)諾華旗下Sandoz開發(fā)的Enbrel(etanercept)生物類似藥上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治療多種炎癥疾病，成為FDA批準(zhǔn)的第三個(gè)生物類似藥。 Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款超級(jí)重磅產(chǎn)品，該藥是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達(dá)90億美元。 目前，Enbrel在美國(guó)已獲批的適應(yīng)癥包括：中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA，1998年），中度至重度多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(polyJIA，1999年)，銀屑病關(guān)節(jié)炎（PA，2002年），強(qiáng)直性脊柱炎（AS，2002年），中度至重度斑塊型銀屑病（2004年）。 Erelzi的批準(zhǔn)是基于一系列結(jié)構(gòu)和功能表征，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，人體藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)資料，臨床免疫原性數(shù)據(jù)和其他可以證明Erelzi和Enbrel類似的臨床安全性和有效性的數(shù)據(jù)。Erelzi被批準(zhǔn)為生物類似藥(Biosimilar)，而不是可互換的產(chǎn)品(interchangeable product)。Erelzi將由諾華旗下的、總部設(shè)在新澤西州普林斯頓的山德士公司生產(chǎn)。 值得注意的是，今年1月底，由韓國(guó)生物制藥公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）開發(fā)的一款依那西普（etanercept）生物仿制藥Benepali（etanercept，依那西普）已經(jīng)獲歐盟批準(zhǔn)，用于中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎、非放射性中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎、銀屑病成人患者的治療。Benepali是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)依那西普（etanercept）生物仿制藥，同時(shí)也是歐洲市場(chǎng)首個(gè)皮下注射劑型抗腫瘤壞死因子（anit-TNF）生物仿制藥。在歐洲生物制劑市場(chǎng)中，抗腫瘤壞死因子產(chǎn)品是最大的組成部分，年銷售額高達(dá)100億美元。 |
