8月29日~9月3日，十二屆全國人大常委會第二十二次會議對中醫藥法草案進行二審。去年12月，十二屆全國人大常委會第十八次會議初次審議了中醫藥法草案。在征求意見并進行過調研后，此次送審的中醫藥法草案較初審時部分內容有所修改。而一旦草案最終獲得人大立法表決通過，中國將有第一部關于中醫藥的國家法律。 在業內看來，中國的中醫藥條例更多著眼于操作層面。法律一旦出臺，配套規范的細化和落實同樣至關重要。 審議焦點 專業人士從多個方面就中醫藥法草案提出了很多的意見。梳理發現，草案二審稿進一步加強了對中醫藥標準、中藥質量、流通使用和醫療機構中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監督管理。 關于中醫藥的標準體系建設問題，去年提交審計草案一審稿規定國家加強中醫藥標準體系建設，對需要統一的技術要求制定標準。建議明確中醫藥標準應當及時更新和修訂，同時應當強調標準的制定要體現中醫藥的特點。社會公眾提出中醫藥的標準應當在有關部門的網站上公布，便于公眾查閱。這在二審稿中作出了相應的修改。 中藥質量以及來源的安全性等方面，建議進一步加強對中藥藥材種植、養殖等監督管理都要加強。草案二審稿作出了修改，增加了規定對中藥材種植養殖，國家嚴格管理農業投入品的使用，加強道地中藥材生產基地的生態環境保護，同時明確道地中藥材就是指經過中醫臨床長期應用優選出來，產在特定地域，與其他的地區所產同種藥材相比品質和療效更好，且質量穩定，具有較高知名度的藥材。 流通方面，草案明確了藥品生產企業應當建立進貨查驗記錄制度，中藥材的經營者應當建立進貨查驗和購銷記錄制度。 草案還明確，醫療機構職業的中醫醫師，具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生，按照國家有關規定可以自種、自采地產中藥材，并且在其職業活動當中使用。同時，明確了醫療機構炮制中藥飲片，應當遵守中藥飲片炮制的有關規定，保證藥品安全，委托配制中藥藥劑的委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量將分別承擔相應的法律責任。 對于頗受關注的中醫醫師資格考試，草案明確以師承方式學習中醫或者經多年實踐醫術確有專長的人員，參加省級中醫藥主管部門組織的考核，應當“由至少兩名中醫醫師推薦”。 此外，中醫藥事業發展經費納入財政預算。建議增加規定，縣級以上人民政府應當將中醫藥事業納入國民經濟和社會發展規劃，統籌推進中醫藥事業發展;還應當將中醫藥事業發展經費納入本級財政預算。 經典名方審批簡化 有觀點指出，相較化藥，近年來中藥的批準臨床以及批準上市的都在下降;此外，中藥的批準上市耗時比化藥以及生物藥更長，過于西化的評價標準不符合中藥的特點。 “用化學藥的研究模式來審批我們的中藥，結果就會導致審批通過的數量大幅度地下降，而這又導致了中藥的開發者熱情極度地下降。”在廣東中醫藥發展座談會上一位與會專家曾如是表示。 國家食品藥品監督管理總局公布的2015年度藥品上市批準情況的公告顯示，2015年度共批準化學藥品上市注冊申請241個，而中藥、天然藥物上市注冊申請僅76個。其中，36個中藥產品獲批上市(不包括補充申請)，有12個獨家中藥品種。 而從申請時間上來看，咸達數據顯示，被批準最早的是2004年進行的上市申請，四川奇力制藥的地榆升白膠囊;最晚的是魯南厚普制藥的運腸膠囊，2011年進行的上市申請。被批準的產品主要集中在2005~2006年這個時間段進行的上市申報，不難發現中藥的批準上市耗時較長。 值得一提的是，關于經典名方的評審政策上，將簡化審批程序，鼓勵企業開發利用傳統中藥資源。中醫藥法草案二審中提出，“生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。” 那么，經典名方如何界定?《中藥注冊管理補充規定》將其限定為“目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。”而具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。 |
