 五月一共總結(jié)33個新藥批準(zhǔn)，16個FDA批準(zhǔn)，12個EMA批準(zhǔn)，1個日本批準(zhǔn)，1個韓國批準(zhǔn)，1個印度批準(zhǔn)，1個加拿大批準(zhǔn)以及1個歐洲五國的批準(zhǔn)。 2日，美國FDA批準(zhǔn)Eisai的Fycompa （perampanel） CIII口服混懸劑作為輔助治療部分性癲癇發(fā)作（POS） ，伴隨或者沒有次級全身性發(fā)作。原發(fā)性全身強(qiáng)直陣攣（PGTC）癲癇，一般在12 歲以及12歲以上。 2日，F(xiàn)lamel Technologies宣布美國FDA批準(zhǔn)Akovaz（ephedrine sulfate）的NDA申請，作為腸外營養(yǎng)的升壓劑來解決外科手術(shù)的低壓問題。 5日，EC批準(zhǔn)Eisai的Halaven治療無法通過手術(shù)（切除）或者晚期（轉(zhuǎn)移性）脂肪肉瘤。 9日，Theravance Biopharma宣布美國FDA批準(zhǔn)Vibativ （telavancin）補(bǔ)充新藥申請（sNDA） 。Vibativ治療成人醫(yī)院獲得性和呼吸相關(guān)細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP），通常是金黃色葡萄球菌引起的疾病，且替代療法并不適合時使用。此外，Vibativ治療復(fù)雜性的皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（cSSSI）的成人患者，通常是革蘭氏陽性細(xì)菌引起的疾病，包括，甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林（MRSA）菌株。 10日，輝瑞研發(fā)的乳腺癌新藥IBRANCE （palbociclib）獲得了加拿大衛(wèi)生部的批準(zhǔn)，正式在加拿大上市。IBRANCE是首個經(jīng)FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，能夠治療雌激素受體陽性（ER-positive），人表皮生長因子受體陰性（HER2-negative），已發(fā)生腫瘤擴(kuò)散的絕經(jīng)女性乳腺癌。 11日，Biofrontera宣布，美國FDA批準(zhǔn)其結(jié)合外用處方藥物Ameluz （BF 200 ALA）利用BF-RhodoLED？設(shè)備，光動力療法（PDT）治療臉和頭皮等處輕度到中度光化性角化病（AK）。這個經(jīng)批準(zhǔn)涵蓋病變導(dǎo)向和場導(dǎo)向的治療，于2015年7月公司提交NDA申請。 11日，Martindale Pharma宣布Prenoxad注射液在瑞典、 丹麥、 愛爾蘭、 芬蘭和愛沙尼亞五個歐洲國家獲得批準(zhǔn)，成為第一個可以帶回家納洛酮產(chǎn)品。這個藥被設(shè)計用于由非醫(yī)療專業(yè)人員在社區(qū)治療阿片類中毒。同時，該藥在英國也可獲得。 11日，美國杰特貝林（CSL Behring）宣布其長效重組白蛋白融合蛋白IDELVION （Albutrepenonacog alfa）獲歐盟批準(zhǔn)，用于治療B型血友病。該藥已獲美國及加拿大批準(zhǔn)上市，用于治療成人和兒童血友病及預(yù)防出血。 12日，百時美施貴寶（BMS）和艾伯維（AbbVie）宣布?xì)W盟批準(zhǔn)其Empliciti （elotuzumab）與Celgene的來那度胺和地塞米松聯(lián)合使用作為二線治療成人多發(fā)性骨髓瘤。 12日，歐盟批準(zhǔn)BMS的Opdivo （nivolumab）與Yervoy （ipilimumab）聯(lián)用，治療晚期黑色素瘤，不考慮BRAF是否突變。III期研究結(jié)果顯示，藥物聯(lián)用與單用Yervoy相比，可顯著改善ORR和PFS。 13日，Swedish Orphan Biovitrum AB （Sobi？）和Biogen（百健）宣布，歐洲委員會（EC）已批準(zhǔn) Alprolix？ （rFIXFc），其半衰期延長治療B型血友病，維持其孤兒藥資格。Alprolix是一種抗體Fc-人凝血因子IX，用于治療和預(yù)防B型血友病出血。 13日，Eisai（衛(wèi)材）宣布，美國FDA批準(zhǔn)LENVIMA？ （lenvatinib，樂伐替尼），多受體酪氨酸激酶抑制劑，與依維莫司聯(lián)合治療晚期腎細(xì)胞癌（aRCC），且患者曾經(jīng)接受過抗血管生成的治療。批準(zhǔn)是基于令人印象深刻臨床研究結(jié)果，每天一次，18mg的LENVIMA和5mg的依維莫司聯(lián)合使用，比依維莫司單獨使用（這是接受抗血管生成治療腎癌患者的標(biāo)志護(hù)理），大幅度提高無進(jìn)展生存（PFS），強(qiáng)大的客觀反應(yīng)率（ORR）和具有臨床意義的總生存期（OS）。 17日，韓美的Olmutinib，第一個TKI藥物治療EGFR T790M突變陽性肺癌在韓國獲得批準(zhǔn)，2015年韓美將此藥在韓國和中國以外地區(qū)的商業(yè)權(quán)利以“5千萬美元預(yù)付款+6.8億美元里程金+銷售分成”的形式許可給了勃林格殷格翰。將中國的獨家權(quán)許給再鼎。 17日，Actelion的Uptravi （selexipag）治療肺動脈高壓獲得歐盟上市批準(zhǔn)。該藥于去年12月獲得美國FDA首批。 17日，百時美施貴寶宣布美國FDA批準(zhǔn)Opdivo （nivolumab）治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）。這是nivolumab獲批的第四個適應(yīng)癥，另外分別是黑素瘤、腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌，處于審批階段的適應(yīng)癥還有頭頸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、胃癌。 18日，羅氏旗下Genentech的PD-L1藥物Atezolizumab獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于膀胱癌的治療。30多年來，這是FDA針對這一特定膀胱癌批準(zhǔn)的首個新藥，也是FDA批準(zhǔn)的首個PD-L1抗體。而且，該藥曾先后獲得FDA的突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審評資格、以及加速審批資格。同時，羅氏旗下Ventana的PD-L1 （SP142）檢測法也獲得批準(zhǔn)，以檢測患者腫瘤浸潤性免疫細(xì)胞的PD-L1蛋白表達(dá)量。 20日，Pfizer宣布?xì)W盟（EMA）接受其TRUMENBA？ （腦膜炎球菌組 B 疫苗）在歐洲的上市申請審評，該疫苗用于預(yù)防腦膜炎雙球菌B侵入10~25歲患者，目前已經(jīng)在美國上市。 23日，Seqirus宣布，美國FDA批準(zhǔn)FLUCELVAX QUADRIVALENT？ （流感疫苗），第一個四價，細(xì)胞培養(yǎng)、 滅活季節(jié)性流感疫苗，用于4 歲及4歲以上人群。FLUCELVAX針對兩個A流感病毒和兩個B 流感病毒。 23日，美國艾爾建的BOTOX Vista？ （A型肉毒桿菌毒素）治療成人魚尾紋在日本獲得上市批準(zhǔn)，并指出，在日本，醫(yī)療美學(xué)是一個快速增長的行業(yè)，據(jù)統(tǒng)計，從2010年到2014年，手術(shù)與非手術(shù)治療次數(shù)增加了56%。 23日，楊森制藥宣布其DARZALEX？（daratumumab，CD38抗體）獲歐盟批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤。該藥是首個獲得歐洲批準(zhǔn)的CD38抗體藥物。 26日，Braeburn Pharmaceuticals 宣布FDA批準(zhǔn)Probuphine？ （buprenorphine，丁丙諾啡）植入劑，這是第一個植入型治療阿片類藥物依賴的藥物。 27日，美國FDA批準(zhǔn)Blue Earth Diagnostics的Axumin，這是一種新型放射性注射性診斷劑，用于正電子發(fā)射斷層掃描（PET）顯像，檢測前列腺癌的復(fù)發(fā)。 27日，美國FDA批準(zhǔn)Biogen的Zinbryta （daclizumab，達(dá)利珠單抗）治療成人復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（MS）。Zinbryta是一款可由患者自己每月使用的長效注射劑。 27日，美國FDA批準(zhǔn)CSL Behring的AFSTYLA治療A型血友病。該藥是目前首個，也是唯一一個獲得FDA批準(zhǔn)的治療A型血友病的重組單鏈凝血因子VIII。 28日，Intercept的奧貝膽酸治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）獲得FDA得加速批準(zhǔn)，這是近20年來首個獲批治療PBC的藥物。 30日，Samsung Bioepis的抗-TNF-α仿制藥 Flixabi獲得歐盟批準(zhǔn)，這是三星第二個抗-TNF-α獲得歐盟批準(zhǔn)的仿制藥，Remicade？ （Infliximab，英夫利西單抗）也被稱為SB2，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、克隆氏病、潰瘍性結(jié)腸炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和牛皮癬。此批準(zhǔn)鞏固了三星在生物仿制藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，已經(jīng)向FDA提交申請。 30日，Stempeutics Research宣布印度藥品管理總局條件性批準(zhǔn)Stempeucel？治療血栓性閉塞脈管炎的嚴(yán)重肢體缺血。血栓性閉塞脈管炎病是一未滿足的醫(yī)療需求，預(yù)計印度有100萬患者。 31日，羅氏的皮下配方的MabThera（美羅華，1600mg）治療慢性淋巴細(xì)胞性白血病獲得歐盟批準(zhǔn)，這是美羅華第二皮下配方獲得歐盟批準(zhǔn)，第一個劑量為1400mg。 31日，Amicus Therapeutics宣布口服藥Galafold？ （Migalastat）治療16歲以及16歲以上的法布里病獲得歐盟批準(zhǔn)，法布里病是一種α-半乳糖苷酶缺乏癥。在30日，就已經(jīng)在德國上市。去年10月該藥被FDA拒絕，F(xiàn)DA要求開展一項新研究。 31日，歐盟批準(zhǔn)AbbVie的IMBRUVICA（ibrutinib）作為一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）。 這是這個藥物在歐盟獲批的第五個適應(yīng)證，這一批準(zhǔn)意味著IMBRUVICA 是現(xiàn)在可用來治療慢性淋巴細(xì)胞白血病的所有管線包括無治療經(jīng)歷的CLL、復(fù)發(fā)難治愈性CLL以及17p或TP53的缺失引起的基因突變性CLL都可用IMBRUVICA單劑治療。 31日，Janssen宣布?xì)W盟批準(zhǔn)TREVICTA（paliperidone palmitate，帕潘立酮酸酯， 3個月注射一次），維持治療精神分裂癥。TREVICTA將成為歐洲抗精神病藥物的給藥間隔最長的藥。 31日，美國FDA批準(zhǔn)Jentadueto XR （linagliptin 和metformin hydrochloride extended-release緩釋）片劑，治療成人2 型糖尿病。該藥由Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）和Eli Lilly（禮來）聯(lián)合開發(fā)， 2011年1月兩家公司建立的糖尿病治療藥聯(lián)盟，該藥是過去五年糖尿病領(lǐng)域第七個被FDA批準(zhǔn)的新藥物。 31日，Allergan宣布，美國FDA批準(zhǔn)TEFLARO （ceftaroline fosamil）的sNDA，用于2個月到18歲急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI），包括引起耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）感染和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）引起的肺炎鏈球菌和其他指定的敏感細(xì)菌感染。(生物谷Bioon.com) |
