 5月20日，衛計委等7個部門聯合印發《關于做好國家談判藥品集中采購的通知》，并同時公布了首批國家藥品價格談判結果，最終的談判品種包括了慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯（韋瑞德，GSK產品），非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼（凱美納，浙江貝達藥業產品）和吉非替尼（易瑞沙，阿斯利康產品）。在價格方面，替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼3種談判藥品降價幅度分別為67%、54%、55%。 慢性乙肝治療用藥“替諾福韋酯”由英國葛蘭素史克公司（GSK）生產，產品名為“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”，商品名為“韋瑞德”，包裝規格為300mg×30片/瓶。談判后月均藥品費用從1500元降至490元，價格降幅為67%。 非小細胞肺癌治療用藥“吉非替尼”由英國阿斯利康制藥有限公司生產，產品名為“吉非替尼片”，商品名為“易瑞沙”，包裝規格為0.25g×10片/盒。易瑞沙為靶向抗癌藥物，談判后月均藥品費用從15000元降至7000元，價格降幅為55%。 非小細胞肺癌治療用藥“埃克替尼”由浙江貝達藥業股份有限公司生產，產品名為“鹽酸埃克替尼片”，商品名為“凱美納”，包裝規格為125mg×21片/盒。這一我國具有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌新藥，談判后月均藥品費用從12000元降至5500元，降價幅度為54%。 根據此前公布的消息，國家藥價談判試點涉及3種疾病的5個藥品，分別是治療多發性骨髓瘤的來那度胺（美國新基）、治療乙肝的替諾福韋酯、治療非小細胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼（羅氏）和埃克替尼。為何此次不見另外兩種藥品？國家衛生計生委有關部門負責人表示，非小細胞肺癌治療用藥的國家談判，一開始就制定了三選二的競爭規則，此次公布談判結果的是價格更為優惠的兩種藥品，不過據一位接近國家醫保談判方面的人士透露，由于“價格談不攏”，羅氏在最后關頭從名單中退出，因此，羅氏的厄洛替尼并未出現在價格談判名單中就不足為奇了，而多發性骨髓瘤治療用藥來那度胺的國家價格談判仍在進行中。  此外，衛計委明確各地要在6月底前完成談判藥品集中掛網，在2016—2017年的采購周期內，不再另行組織談判議價。鼓勵優先采購和使用談判藥品。已經將談判藥品納入當地醫療保險合規費用范圍的地區，要進一步鞏固完善醫保制度和支付方式；尚未確定的地區，要抓緊做好與相關醫保政策銜接；確有困難的地區，可首先從大病保險（重大疾病保障）做起。 事實上，在國家層面醫保談判啟動之前，一些省市的醫保價格談判就開始了“試水”階段。 公開資料顯示，2013年以來，江蘇、浙江、湖南等省份就開始嘗試省級的高價藥物價格談判。 2013年1月1日，江蘇省的特藥制度開始實施，醫保部門與藥品生產企業談判議價，之后陸續將赫賽汀、格列衛、達希納三種抗腫瘤治療藥品納入醫保基金支付范圍。據報道，截至2014年10月，全省共有約3900名大病患者得到了特藥保障，成為該項政策的受益者。 2014年12月，浙江省人社保將31個高值藥品納入該省大病保險特殊用藥談判范圍，以解決參保人員罹患重特大疾病的特殊用藥問題，超過一半的為外資品牌，諾華、禮來、輝瑞、拜耳等均榜上有名；國內企業入圍的則有百泰藥業、蘭生股份參股的中信國健、江蘇奧賽康、正大天晴、江蘇豪森藥業等。2015年3月，經過浙江省內各區市人力社保、衛生計生等部門和部分權威醫療機構推薦，兩輪臨床專家遴選，浙江省人社廳從31種治療癌癥等大病的高值藥物中選取15種納入大病醫保支付范圍，包括赫賽汀、格列衛、易瑞沙、美羅華、晴唯可等，以進口藥為主，藥價平均降低19.27%，直接降幅最大的達到54%。 2016年1月，湖南省人力資源和社會保障廳正式對外發布，將尼洛替尼等16種特殊藥品納入大病保險支付范圍，其中外資藥品10個，占比62.5%，從治療領域來看，白血病、肺癌用藥占到了一半。用藥范圍主要以腫瘤為主，其他還包括高磷血癥等其他重大疾病領域。 此外，北京、青島、江西等地也開始陸續引入醫保談判機制——江西省人社廳官員曾表示，該省納入醫保范圍的5種特殊藥品，通過啟動談判機制，總價將降到1.59億元，降價幅度約為14.5%，在獲邀談判的廠家中，有21家屬于外資公司。 對于為什么要開展國家藥品價格談判？能產生哪些社會效益？國家衛生計生委有關部門負責人就談判有關情況進一步做了說明。 為什么要開展國家藥品價格談判？ 新醫改以來，在構建公立醫療機構藥品集中采購新機制過程中，各地普遍反映專利藥品和獨家生產藥品缺乏市場競爭，價格偏高，建議在推進公立醫院藥品集中采購過程中，采取統一談判的方式，把價格降至合理區間，這也是國際通行做法。因此，《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）提出分類采購的新思路，要求對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的藥品價格談判機制。 去年10月，經國務院批準，衛生計生等16個部委（局）建立起部門協調機制，組織開展了首批國家藥品價格談判試點工作。根據我國重大公共衛生和疾病防治的用藥需求，以問題和目標為導向，回應社會關切，組織專家充分論證，遴選價格高、疾病負擔重、患者受益明顯的治療乙肝、肺癌、多發性骨髓瘤等專利藥品作為談判試點藥品。制定談判試點實施方案，按照“一藥一策”的思路，注重發揮部門政策合力，研究細化每種藥品的談判流程和策略，建立健全談判監督機制。 11月下旬，正式啟動國家藥品價格談判試點，談判小組先后與乙肝、非小細胞肺癌專利藥品相關企業進行多輪談判，在談判藥品價格、直接掛網采購，完善醫保支付范圍管理辦法、做好國家藥品談判試點與醫保支付政策銜接等方面達成共識。 談判工作啟動以來，各相關企業對國家藥品價格談判機制促醫改、惠民生，維護人民健康權益，減輕群眾用藥負擔的重要意義表示理解和支持，以積極的合作態度和較強的社會責任感，與談判專家充分溝通交流，談判氣氛良好，最終形成共享多贏的談判結果，談判藥品價格降幅均在50%以上，與周邊國家（地區）趨同。 為確保談判過程規范公正，監督小組全過程監督，按照公開透明、公平公正、誠實信用和廉潔自律的原則，充分履行談判監督職責，談判全程進行錄音錄像。目前，經藥品價格價格談判部際聯席會議審議通過，首批談判結果向社會公布。 建立國家藥品價格談判機制是深化醫藥衛生體制改革、推進公立醫院藥品集中采購、降低廣大患者用藥負擔的重要舉措，是一項體現國家意志和決心的惠民工程，有利于完善藥品價格形成機制，合理降低專利藥品和獨家生產藥品價格，減輕醫藥費用負擔，提高藥品可及性和可負擔性，切實增強人民群眾對醫改的認同感、獲得感，對于健全藥品供應保障體系，促進醫療、醫保、醫藥三醫聯動，規范藥品生產流通秩序，引導我國醫藥產業健康發展具有重大意義。 談判試點開局良好，成效顯著，為建立國家藥品價格談判機制積累了經驗，充分證明黨中央、國務院關于建立國家藥品價格談判機制的決策是完全正確的。 藥品價格談判結果能產生哪些社會效益？ 國家藥品價格談判堅持把維護人民健康權益放在第一位，談判試點開局良好，成效顯著，提高了乙肝、肺癌患者用藥的可及性和可負擔性，使人民群眾成為最大受益者。 主要體現在以下方面： 一是談判藥品價格降幅明顯。替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼3種談判藥品降價幅度分別為67%、54%、55%。 二是談判結果與醫保相關政策接軌，患者個人用藥費用負擔進一步減輕。 三是談判藥品適用范圍廣、臨床效果好。替諾福韋酯對于慢性乙肝患者的治療適應證廣泛，對妊娠期婦女具有很好的安全性，且可用于各種耐藥的慢性乙肝患者的治療。埃克替尼和吉非替尼可使符合適應癥的非小細胞肺癌患者治療的精準性提高、生存期延長。 四是有利于促進同類藥品價格降到合理區間。 談判藥品采購、使用有哪些具體要求？ 國家藥品價格談判結果適用于公立醫療機構（包括軍隊系統）采購使用。談判價格是基于與現行醫保政策相銜接的公立醫療機構采購價格（含配送費用）。在2016—2017年的采購周期內，各地不再另行組織談判議價。 談判藥品實行以省（區、市）為單位的集中掛網采購。省級藥品采購機構要在6月底前，在省級藥品集中采購平臺上掛網公布談判結果，包括談判藥品的通用名、商品名稱、包裝規格、生產企業、藥品產地和談判價格等信息。醫療機構結合實際診療需求，按照談判價格，在省級藥品集中采購平臺直接采購。鼓勵其他醫療機構和社會藥店在網上直接采購。 各地要進一步細化完善相關使用措施。 一是加強病人管理，建立患者篩選登記注冊制度，規范臨床路徑，推動醫療機構臨床檢驗檢測結果互認，合理確定適應病癥，實現精準醫療。 二是對公立醫療機構采購的談判藥品實行單獨核算，統計用藥數量和金額占比，以省（區、市）為單位定期報國家藥管平臺匯總。 三是開展對談判藥品和其他同類藥品臨床綜合評價，指導和規范專利藥、原研藥、仿制藥的采購使用。 四是發揮行業學會優勢，組織專家細化用藥指南，促進合理用藥。 五是鼓勵優先采購和使用談判藥品，允許患者憑處方在社會藥店購買藥品。 談判結果如何與醫保政策銜接？ 完善醫保支付范圍管理辦法，要堅持以患者為中心，統籌兼顧各地經濟社會發展、醫保籌資水平和企業合理要求，做好落實談判結果與醫保政策的銜接。 目前，我國基本醫療保險制度涵蓋了城鎮職工醫保、城鎮居民醫保、新農合、城鄉居民大病保險（重大疾病醫療保障）等多種保障形式。在國家談判之前，全國有十幾個省（區、市）已經將相關談判藥品先后納入城鎮職工醫保、新農合、大病保險（重大疾病保障）等醫療保險合規費用范圍，談判藥品合理降價，將使更多患者能夠買得起、吃得上，同時也節約了醫保費用。 因此，對于已經將談判藥品納入當地醫療保險合規費用范圍的地區，要進一步鞏固完善醫保制度和支付方式；對于尚未確定相關醫療保險合規費用范圍的地區，及時做好與相關醫保政策的銜接，對談判藥品抓緊重點評審，盡快確定不同保障形式醫療保險合規費用范圍；對于確有困難的地區，也可從大病保險（重大疾病保障）起步。 如何確保國家談判結果盡快落地？ 為指導地方加快落實談判結果，盡早讓醫改成效惠及廣大患者和人民群眾，近日，衛生計生委、發展改革委、工業和信息化部、人力資源社會保障部、商務部、工商總局、食品藥品監管總局7部門聯合印發《關于做好國家談判藥品集中采購的通知》（國衛藥政發〔2016〕19號）要求： 一是要加強組織領導，密切部門合作，統籌做好談判藥品采購、使用、與醫保政策銜接等工作，形成政策合力。 二是要加強監測評估，推進國家藥管平臺與省級平臺互聯互通，實現信息共享。 三是加強綜合監管，落實談判藥品生產經營企業藥品質量安全和供應保障的主體責任，加強藥品市場價格監管和反壟斷執法，嚴厲查處擾亂市場價格秩序行為。 四是要加強輿論引導，做好宣傳培訓，積極回應社會關切，營造良好社會氛圍。 附關于做好國家談判藥品集中采購的通知 各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團衛生計生委、發展改革委、物價局、工業和信息化主管部門、人力資源社會保障廳（局）、商務廳（局）、工商局、食品藥品監管局： 2015年國家藥品價格談判結果已經藥品價格談判部際聯席會議審議通過。為做好國家談判藥品集中采購工作，進一步健全藥品價格談判機制，提出以下意見。 一、統一思想認識。對部分專利藥品和獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制，是貫徹落實《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）的重要舉措，也是深化醫藥衛生體制改革的重要內容。做好國家談判藥品的集中采購工作，不斷積累經驗，逐步擴大談判藥品試點范圍，有利于促進公立醫院改革，降低藥品虛高價格，減輕群眾用藥負擔，維護群眾健康權益，引導醫藥產業健康發展。 二、實行集中掛網采購。各地要及時將國家藥品價格談判結果在省級藥品集中采購平臺上公開掛網。醫療機構與企業簽訂采購合同，明確采購數量，按談判價格直接網上采購。采購周期內，醫療機構的采購數量暫實行單獨核算、合理調控。 三、完善配送結算服務。談判藥品的生產經營企業要確保藥品的質量安全和供應保障。醫療機構從藥品交貨驗收合格到付款的時間不得超過30天。促進“互聯網+”和現代醫藥物流融合發展，鼓勵生產企業改進結算方式和創新談判藥品配送服務，滿足患者用藥需求，保障藥品供應及時。 四、開展臨床綜合評價。建立健全談判藥品臨床用藥綜合評價標準和體系，促進合理用藥。發揮各級醫療機構綜合協同作用，運用循證醫學和藥物經濟學，從臨床用藥的安全性、有效性、合理性、可負擔性、依從性等方面，對談判藥品和其他同類藥品費用進行比較分析，指導和規范專利藥、原研藥、仿制藥的采購使用。充分發揮行業協會優勢，推動醫藥協同。發揮藥師在分級診療、處方審核和點評中的作用，科學細化用藥指南，促進檢驗檢測結果互認。 五、完善醫保支付范圍管理辦法，做好國家藥品談判試點與醫保支付政策銜接。將2015年國家藥品價格談判品種進行重點評審，科學合理確定合規費用范圍。對談判藥品可負擔性進行科學測算和評估，相應完善醫保支付標準的制訂規則。醫保部門要進一步完善定點醫藥機構服務協議管理，加強對醫療機構診療、用藥行為的監管，控制醫療費用增長，保障基金平穩運行。 六、加強綜合監管。推進和鞏固國家藥品供應保障綜合管理信息平臺與省級藥品集中采購平臺互聯互通，信息共享。強化藥品不良反應監測，完善藥品安全預警和應急處置機制。加強藥品市場價格監管和反壟斷執法，嚴厲查處擾亂市場價格秩序行為。堅決遏制藥品購銷領域腐敗行為，抵制商業賄賂和行業不正之風。 七、加強宣傳引導。各地要堅持正確導向，推進信息公開，接受社會和輿論監督。加強總結評估和輿情監測，積極回應社會關切，開展政策宣傳和培訓，努力營造良好社會輿論環境。 國家衛生計生委 國家發展改革委 工業和信息化部 人力資源社會保障部 商務部 工商總局 食品藥品監管總局 2016年4月25日 (生物谷 Bioon.com) |
