隨著仿制藥“一致性評價”工作的快速推進，我國近11.4萬種化學仿制藥將迎來大洗牌，而臨床資源不足的局面將導致臨床試驗收費標準開始大幅上漲。 上證報資訊調研發現，今年一季度臨床試驗的收費開始數倍增長。生物等效性試驗(BE試驗)方面，過去醫藥外包企業做一個產品需要花費30萬至40萬元，現在已提高到了250萬至400萬左右，而臨床試驗費用也將翻番，例如普通三類藥從過去的300萬元左右漲到了現在的600萬至700萬元。原來CRO(藥物研發外包)公司的服務費一直較低的局面得以改觀，醫藥研發外包公司將迎來重大發展機遇。 一家上市藥企董事長向上證報資訊表示，公司目前有3個藥品在CFDA待審，但由于成本較高，尤其是BE(體內生物等效性評價，評價仿制藥質量試驗)試驗費高昂，所以僅選一個通過性較高的產品進行報批。按照企業研發制劑的規律，一個藥品極有可能需要多次BE試驗才能通過，若企業現有批號藥品全部完成BE試驗，將支付巨額資金。 CFDA藥品審核中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，截至今年5月12日，平臺登記的試驗總數為5179項。而從需求和供應層面來看，能滿足需求的不足1/10。機構認為，由于臨床機構在鏈條中屬于稀缺資源，在“一致性評價”工作中處于相對強勢地位，議價能力更強。若所有品種都選擇BE試驗，受制于臨床試驗資源、受試者、樣品分析和存儲等因素的約束，按時完成評價存在較大壓力。 業內人士指出，仿制藥“一致性評價”將帶來整體CRO(藥物研發外包)行業的擴容。從評價品種數量、可豁免數量、臨床試驗費用等角度來算，目前化學藥口服固體制劑的批文大約6萬個。其中，涉及約3000個品種數量，但考慮到推進節奏和企業現實選擇，未來3年到5年內，開展“一致性評價”的品種數大約只有500個。 |
