5月3日，CFDA發布《總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告(2016年第94號)》，對藥品流通領域違法經營十種行為說“不”，并要求企業對這十種行為自查與整改。那么，這十種需要自查的行為對應哪些法規?又將產生怎樣的效應? 自查行為一 為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件。 對應GSP法規 第一百七十五條：非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。 第六十一條：企業的采購活動應當符合以下要求：(一)確定供貨單位的合法資格;(二)確定所購入藥品的合法性;(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;(四)與供貨單位簽訂質量保證協議。 第六十四條：企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限;(三)供貨單位及供貨品種相關資料。 預計影響 本次自查要求藥品批發企業在2016年5月31日前能主動查找問題，報告本企業所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動清退所有掛靠人員。掛靠人員未來陽光化的道路主要是成為藥品批發企業的正式員工，或成為企業的正式員工。結合營改增稅費改革來看，員工的工資支出和福利費是不可抵扣的項目。此項政策主要影響的還是企業的人力資源成本及相關稅負，以及以往掛靠人員的個人所得稅。 自查行為二 從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品。 對應GSP法規 第六十二條：對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：(一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;(二)營業執照復印件及其上一年度企業年度報告公示情況;(三)《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;(六)《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。 第六十三條：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。 預計影響 影響應結合“兩票制”來看。“兩票制”是指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票。此自查可謂“兩票制”的執行以及藥品回溯制度的建立奠定基礎，也意味著藥品的流通環節將越來越清晰。 自查行為三 向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品。 對應GSP法規 第九十一條：企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。 預計影響 此項規定更多是受疫苗事件的影響所要求的。著眼于“兩票制”而言，流通環節越清晰，意味著渠道的信息也越來越清晰，藥品營銷以往靠信息不對稱而獲得的優勢勢必減少。整個醫藥行業的分工也會越來越明確。 自查行為四 偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯。 對應GSP法規 第七十三條：藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 第七十四條：冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。 預計影響 此項自查從一定程度上是為了避免疫苗事件事情的再次發生，以及推動藥品回溯系統的建立。4月28日，CFDA公開征求《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》的意見提及，藥品追溯體系是食品藥品質量管理體系的重要組成部分。本項自查主要是對藥品流通企業的質量管理體系的監控做出要求。 自查行為五、十 (五)購銷藥品時，證(許可證書)、票(發票、隨貨同行票據)、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形。 (十)向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。 對應GSP法規 第七十三條：藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 第一百條：藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。企業按照本規范第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票)，分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單(票)的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業名稱。 第一百五十六條：藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。 預計影響 貨票同行是為了禁止走票的行為。營改增之后相關企業要注意：逃營業稅和逃增值稅之間的刑罰，例如虛開增值稅專用發票或者虛開用于騙取出口退稅、抵扣稅款的其他發票的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處二萬元以上二十萬元以下罰金;虛開的稅款數額較大或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處五萬元以上五十萬元以下罰金;虛開的稅款數額巨大或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處五萬元以上五十萬元以下罰金或者沒收財產。 自查行為六 將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易。 對應GSP法規 第九十五條：銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。 第一百三十二條：企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。 預計影響 要加強藥品安全，特別是對特殊管理藥品的安全的監控。國家有專門管理要求的藥品：對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施。 自查行為七、八 在核準地址以外的場所儲存藥品;未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測。 對應GSP法規 相關《設施與設備》、《采購》、《收貨與驗收》與《儲存與養護》的章節。 預計影響 重申在藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節中，藥品流通對藥品的質量管理體系的基本管理和監督工作要求。 自查行為九 擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品。 對應GSP法規 第七條：企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。 第四十三條：企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。 第九十二條：企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。 第一百二十五條：企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。 預計影響 由于GSP的相關規則的基礎是其藥品經營范圍、經營方式，這項自查的目的也是為了規范藥品經營管理和質量控制。 結論<<< 臨床自查是CFDA給相關受理號然后等企業撤回，本次藥品經營并沒有給企業名單。從銀杏葉提取物的自查或臨床自查所總結的經驗來看，這十項行為應該就是目前藥品流通領域最常見的違法行為，很可能也掌握了部分企業的證據。因此，企業應當積極自查，尋求陽光化的解決方案，而不是企圖瞞天過海。預計本次自查利好一向合規經營的大企業。 |
