從CFDA方面得知，有4家公司相關(guān)醫(yī)療器械被召回，這4家公司分別為銳珂、美敦力、雷度米特、強(qiáng)生。強(qiáng)生召回Schanz釘和矯形外科(骨科)手術(shù)器械，召回級(jí)別均為為II級(jí)。
近期，CFDA發(fā)布4則召回公告，銳珂、美敦力、雷度米特、強(qiáng)生4家公司召回相關(guān)醫(yī)療器械。
銳珂召回計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng)
銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司稱，公司發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng)(注冊(cè)證號(hào):滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2310117號(hào))使用V5.7版本軟件并且安裝了乳腺成像組件的ClassicCR/EliteCR,若用戶"多格式打印"乳腺放射影像,影像將自動(dòng)縮放至適合的比例打印，而非按照用戶選取的實(shí)際尺寸進(jìn)行打印，該問(wèn)題可能會(huì)影響醫(yī)師對(duì)異常影像尺寸比列的識(shí)別(例如微鈣化)。銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司對(duì)涉及產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。召回級(jí)別為II級(jí)。涉及型號(hào)為Classic，序列號(hào)為4001859、4001856、4001878、4002028、4001857。
美敦力召回胰島素泵用一次性輸注管路和針頭
美敦力(上海)管理有限公司稱，由于胰島素泵用一次性輸注管路和針頭(注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3660314號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3660920號(hào))的軟管脫出連接器的報(bào)告呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。Unomedicala/s對(duì)涉及產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。召回級(jí)別為II級(jí)。
雷度米特醫(yī)療召回一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器召回
雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告，由于一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3664963號(hào))部分針頭表面有不明褐色物體。RadiometerMedicalApS對(duì)涉及產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。召回級(jí)別為II級(jí)。
強(qiáng)生召回Schanz釘和矯形外科(骨科)手術(shù)器械
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，根據(jù)現(xiàn)行ASTMF2503檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，金屬器械不能標(biāo)識(shí)為“MRSafe”（MR安全性），但CMF下頜骨外固定器系統(tǒng)I和II的某些部件已經(jīng)標(biāo)識(shí)或蝕刻有“MRSafe”（MR安全性）的字樣。因而需要對(duì)標(biāo)簽做出一些變更。SynthesGmbH對(duì)涉及產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。召回級(jí)別為II級(jí)。 |
