最近中國的管理機(jī)構(gòu)要求增加一道審批程序后，外國企業(yè)的至少34項(xiàng)申請已經(jīng)或者將要被推遲。此前中方批準(zhǔn)通過國際測試開發(fā)的新藥需要兩年時(shí)間，現(xiàn)在所需的時(shí)間可能是以前的兩倍。
美媒稱，在華外國制藥企業(yè)說，它們擔(dān)心最新的管理規(guī)定可能讓它們向中國引進(jìn)最新藥物的計(jì)劃推遲多達(dá)兩年。
援引行業(yè)組織藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）的話說，就是在中國的管理機(jī)構(gòu)要求增加一道審批程序后，外國企業(yè)的至少34項(xiàng)申請已經(jīng)或者將要被推遲。
該委員會執(zhí)行總裁卓永清說：“其中有些投資計(jì)劃耗資上億歐元，這也是我們的會員公司會產(chǎn)生強(qiáng)烈反應(yīng)的原因。從國際角度來說，很難理解為什么一個(gè)執(zhí)行了12年的做法突然就變了，而且沒有事先通知或者過渡期。”
拜耳曾預(yù)計(jì)中方在2013年10月批準(zhǔn)該公司將一種新藥推向市場。但這家德國制藥企業(yè)說，中方最終的批準(zhǔn)時(shí)間現(xiàn)在仍不確定，可能會推遲到2015年底或2016年初。
RDPAC說，此前中方批準(zhǔn)通過國際測試開發(fā)的新藥需要兩年時(shí)間，現(xiàn)在所需的時(shí)間可能是以前的兩倍。
盡管中方?jīng)]有公開解釋為什么要作出這種調(diào)整，但深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁魯先平說，對于國際藥物測試進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)管可能帶來好處，因?yàn)橛行┘膊|亞病人的影響可能是不同的。
據(jù)報(bào)道，多年來，外國公司一直將中國包括在它們的國際藥物測試名單中，以加速進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌觥Ｊ嗄陙恚鼈兌际窃诮?jīng)過兩個(gè)步驟后就可以在中國市場上銷售這些藥物。
首先，它們需要獲得進(jìn)行國際臨床測試的批準(zhǔn)。隨后，它們提交數(shù)據(jù)以供審核，審核通過之后便可以開始在中國出售藥品。
但RDPAC說，現(xiàn)在第二步被一分為二，制藥公司需要先提交供臨床測試審核的數(shù)據(jù)，然后再申請進(jìn)行銷售的最終批準(zhǔn)。
該委員會說，雖然現(xiàn)在不要求外國公司進(jìn)行更多的臨床測試，但多增加的這一步正在導(dǎo)致審批推遲。 |
