藥監(jiān)局或起草文件取消雙跨品種,同時,處方藥轉OTC的工作也遲遲未啟動,這讓藥品生產(chǎn)企業(yè)和零售藥店為此捏了一把冷汗。業(yè)界人士希望在此問題上藥監(jiān)局能與企業(yè)溝通,聽聽企業(yè)的意見,綜合考慮醫(yī)藥行業(yè)的全局,因為一旦取消雙跨品種,將會帶來很大的問題。
處方藥、OTC將劃清界限
“處方藥、OTC都能在醫(yī)院藥房里賣,而藥店只能經(jīng)營OTC,當然處于下風,如果重啟處方藥轉OTC的工作,那么藥店的市場就擴大了,需求也被放大,藥店和企業(yè)理所當然都希望藥監(jiān)局能夠開啟處方藥轉OTC的工作。”業(yè)內人士李先生告訴南都記者。
近日關于藥監(jiān)局正在起草文件以取消雙跨品種的消息猶如霧里看花。對于企業(yè)和藥店來說,取消雙跨品種,將意味著既可以作處方藥又可以為OTC的藥品將被劃清歸屬,即處方藥就是處方藥,OTC就是OTC。
對于雙跨品種的特殊身份,其實也給藥品藥監(jiān)局工作帶來了不少困難,申請進入“雙跨”的藥品前期的注冊和后期的監(jiān)管都存在很大的問題。據(jù)了解,《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》中規(guī)定,處方藥不允許在大眾媒體上做廣告,而OTC則不受限制,雙跨品種的OTC做廣告時,同時也為其處方藥做了一回廣告。此外,還有一些企業(yè)兩種說明書混淆,OTC里面使用了處方藥的適應癥,極易誤導病人。有些處方藥轉為OTC后,病人自己胡亂用藥,導致不良反應發(fā)生率增高。這也許就是藥監(jiān)局會考慮起草文件取消雙跨品種的原因。
取消雙跨問題多多
不過,中國非處方藥物協(xié)會會長白慧良在接受媒體采訪時表示,“希望藥監(jiān)局相關部門在此問題上能通過不同渠道與企業(yè)溝通,聽聽企業(yè)的意見”。
藥監(jiān)局一旦突然取消雙跨品種,隨之而來的這種問題都將出現(xiàn)。首先就是藥店將進入了難以抉擇的局面,市場會縮減。其次,原本企業(yè)布局的市場將會被打亂,企業(yè)的發(fā)展會嚴重受阻。再者,將不利于患者自我用藥,會增加患者、醫(yī)院以及國家的負擔。
相對于“雙跨”的存廢問題,更讓企業(yè)和藥店擔憂的是處方藥轉OTC的重啟工作遲遲未能啟動。其實,藥監(jiān)局將處方藥轉OTC的工作停頓下來是在兩年前,分析者對南都表示,“處方藥轉OTC讓OTC的市場一下子擴大,就像原本通暢的道路突然出現(xiàn)大量的車輛,造成了道路的擁堵狀況一樣,藥監(jiān)局作為管理部門,適當調控比例也是正常的�！倍姨幏剿庌D換為OTC需要有一定的程序,而這一程序當中任何一個環(huán)節(jié)不符合要求的,轉換工作都有可能會停止。
而此次企業(yè)和藥店之所以對處方藥與OTC轉換工作感到很急迫,廣東食品藥品行業(yè)協(xié)會會長張俊修告訴南都說,“前段時間處方藥的供應鏈經(jīng)常出事端,而農(nóng)村、社區(qū)醫(yī)院都很適合經(jīng)營OTC,政策上也較為靈活,銷售渠道也有很多,”再加之近年來,中國的中成藥發(fā)展很快,中成藥企業(yè)越來越多,而OTC類藥品中,中成藥就有4420種,OTC放開,也勢必會帶動這些中成藥企業(yè)的利潤增長。
廣東柏康連鎖藥店有限公司總經(jīng)理張柏青也告訴南都記者,“如果藥監(jiān)局開啟了處方藥轉OTC工作,銷售方面會靈活很多。”據(jù)悉,目前處方藥在藥店銷售還必須憑醫(yī)生處方方可進行。
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中國已是全球 第二大OTC市場
據(jù)悉,近10年來,我國的OTC市場平均年增長率達到8.6%,遠高于3%～5%的世界平均增長速度,使得我國在2009年超過日本,成為僅次于美國的全球第二大OTC市場。自我藥療的推廣拉動了我國OTC市場的快速發(fā)展,無論是對廣大藥品生產(chǎn)企業(yè),還是對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品零售藥店都帶來了巨大的市場機遇。
而新醫(yī)改也為OTC擴容提速,國內外藥企都爭相進入。國內的OTC市場會越發(fā)活躍,市場前景十分可觀。
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