新版GMP認證已經到了最后關頭。截至今年12月31日，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應通過新版GMP認證，沒有通過認證的，將停止生產。 新版GMP要求高，難度大，需要巨額改造經費，目前認證的情況如何？面對嚴峻的形勢，我國制藥企業該何去何從？ 新版GMP是一道高門檻 新版是2010年頒布的并在年初正式實施，根本目的是“要提高企業的質量管理能力和整體水平，提高我國藥品安全保障水平”。國家食品藥品監督管理總局尹力副局長曾公開表示，“我國藥品生產企業整體上"多、小、散、亂"的格局尚未根本改變，生產集中度較低，自主創新能力不足，質量管理水平參差不齊。由此造成的生產經營不規范、低水平重復和過度競爭，是引發一系列藥品質量安全事件的深層次原因，是藥品監管長期面臨和必須解決的重大課題。實施新版藥品GMP，推動調整醫藥經濟結構，促進產業升級，有利于建立更完善的藥品生產供應保障體系，促進資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力”。 由此看來，實施GMP是制藥企業發展的必然需要，是中國制藥行業發展的必然選擇。 統計數據顯示，目前我國新版GMP通過率不高，進展不快。我國有1319家無菌藥品生產企業，生產線4462條。目前全國僅有兩成無菌藥品生產線通過了GMP認證，5個月后大限將至，沒有通過認證的企業將停止生產。 GMP門檻難過嗎？ 新版GMP就像一道門檻，把一些企業放進來，一些企業淘汰掉。有些業內人士分析，“上輪GMP是放水的，設定標準高，行業壓力很大，最后只能通過降低標準來追求認證結果”。即使如此，上輪GMP認證仍然淘汰了上千家制藥企業。藥監局在2004年底的統計數據表明，當時全國5071家藥品生產企業中，3731家通過GMP認證，未通過認證1340家企業全部停產。不過通過那次GMP的企業也是傷痕累累，當時許多小企業負債兩三千萬。 新版GMP是對資金、人才、管理能力的巨大考驗。神威藥業董事長李振江告訴記者，GMP的門檻很高，增加了質量體系、質量風險的理念，更注重科學性、更注重企業質量管理體系，更具指導性和可操作性。 新版GMP認證自頒布后，大幅提高了對藥品生產過程的有效監督和流程管控，提高了藥企生產設備的設計、制造、安裝、維護的要求，其標準要求已經接近歐盟，國內企業面臨較大的改造壓力。 要想通過新版GMP，必須花費巨額資金改造廠房與設備，“實行GMP是找死，不實行GMP是等死”悄悄的在藥企中流傳。除了巨大的資金缺口，人才、管理水平的提高也非常重要。保證設備正常運轉、節約能源、減少維修費用、延長設備使用壽命和減少藥品污染，確保新版GMP認證工作的順利進行，提高企業經濟效益和社會效益，成為制藥企業普遍關注的話題。 對此，國家藥監部門的負責人日前對媒體表示：“目前僅有少數企業通過了新版藥品GMP認證，但新版GMP標準堅決不降低，時間也絕不放寬，找人說情沒有用，哭也沒有用。對于到期仍未通過認證的企業，必須堅決停產�！� 研究政策尋找對策 基礎較好的企業對新版GMP反應不強烈，比如中國最大的藥企之一揚子江藥業于去年就通過了新版GMP認證。對大部分中小制藥企業來說，沖擊很大,國內年銷售收入不足5000萬元的制藥企業占企業總數的70%以上，以平均每個企業投入1000萬元的技改費用計算，完成GMP認證需要付出這些中小企業一年純利。 北京醫藥行業協會秘書長周玉蘭告訴記者，通過新版GMP最難過的是資金關、人才關。北京的醫藥企業大多屬于中小型藥企，思想不太活躍，一些企業老總的思想停留在“國家幫扶”面上，希望政府多支持資金，希望多給予財政補貼以通過GMP認證。事實上，制藥企業應該多向政府申請一些優惠政策，目前政策越來越公開透明，政府也希望多讓企業了解一些優惠政策，并希望企業能夠善于加以利用。 為了幫助北京一些中小企業通過新版GMP認證，北京醫藥行業協會做了大量的培訓工作，周玉蘭告訴記者：“政府的制定政策是為了推動這個行業的發展，而政策的落地實施，則需要企業和行業協會共同努力。”為此，北京醫藥行業協會組成了專家隊伍，由北京市藥品監督管理局的工作人員、會員單位通過認證的有經驗的負責人、行業協會相關專家，對北京中小醫藥企業進行培訓，使得企業人員懂得如何符合規范，使藥品生產符合新GMP規定的標準。他們一手牽政府，一手拉企業，為政府和企業搭建溝通平臺，促進政策落地實施。 據記者了解，到目前為止北京已有43家藥品生產企業全部或部分生產線通過了新版GMP認證，共計取得新版認證證書55張，其中國家局認證證書17張，北京市認證證書38張。相較于全國，通過率處于較高水平。 研究政策、尋找對策是必經之路。北京藥品監管部門相關負責人張巖告訴記者，對于通過新版GMP，政府是有資金支持的，在檢查標準不降低的前提下，北京藥監部門積極采取措施幫助、鼓勵企業盡快通過新版GMP認證，包括編寫針對性的《藥品GMP檢查指南》，組織企業到通過新版的企業實地觀摩學習等。同時，在招投標中對通過新版GMP的劑型與品種適當加分，給予優惠的市場準入政策。 記者了解到，在推動新版GMP認證過程中，北京也在密切關注兩點，一是對“關停并轉”的企業加大監管力度，防范因此帶來的藥品質量安全隱患；二是重點關注市場緊缺或獨家品種企業的新版GMP實施工作，必要時積極采取措施以保證產品供應，滿足公眾需求。“質量是企業發展的靈魂，企業應用自己的努力提高質量。”張巖說，“沒有通過新版GMP的企業，可以通過技術轉讓把品種轉讓給大企業，合作生產，沒有通過認證，之后還可以繼續改造以通過認證。新版GMP的大門對制藥企業是敞開的�！� 鏈接 中國的藥企小、散、亂，為了改變這種局面，提升中國藥企的藥品質量，我國實施了GMP認證制度。 GMP即藥品生產質量管理規范，自從1998年國家藥監局成立以來，GMP就成為制藥企業所必備的生產準入條件。 GMP是全球遵守的藥品生產制度，我國經過近20年的實行，對藥品質量提升起到很大作用。 |
