昨日，中國藥學會理事長、中國工程院院士桑國衛在第七屆生物產業大會高層論壇上表示，我國正在研究制訂生物仿制藥的相關審批監管政策。 桑國衛稱，2014年有450億~500億生物藥面臨專利到期，生物仿制藥將面臨巨大的市場需求，但同時發展難度也很大，不能認為生物仿制藥標準可以比創新藥低。 桑國衛強調，我國正在參照歐盟和世界衛生組織的相關規定，制訂生物仿制藥的審批監管政策，將分別針對創新型和非創新型品種建立不同的監管審批原則。 據介紹，目前歐洲已有生物仿制藥的監管標準，美國也制訂了比較明確的生物仿制藥法規，主要是強調高度相似性與高度可控性，以及如何審批。 桑國衛表示，在“十二五”乃至“十三五”的發展規劃中，生物醫藥技術會越來越放到重要位置。2014年之后的五年將重點支持治療性疫苗、合成生物學技術與產品、重組凝血因子類、干細胞治療等產品的發展。 南方醫藥經濟研究所的研究顯示，2015年將有640億美元生物專利藥到期，預計2020年市場規模將達到200多億美元，未來10年復合增長率將達到56%。華海藥業副董事長杜軍稱，從2016年起，全球制藥工業將逐漸進入生物仿制藥時代，單抗、診斷試劑、基因等生物仿制藥的春天已到來。 生物仿制藥的巨大發展前景，吸引了國際上諸多以原研藥為主的傳統大型制藥企業。國內企業如華海藥業、海正藥業、復星醫藥等企業也正積極布局和進入該領域。 不過，目前中國的藥品審評制度沒有生物仿制藥的概念，對于生物仿制藥的審評走的是新藥程序。因此，生物仿制藥的監管法規尚未明確成為桎梏國內生物仿制藥研發的重要因素。 |
