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新監管框架出爐 食藥監總局將簡政放權 |
作者： 來源： 發布時間：2013-05-20 |
中編辦近日公布《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》，食藥監總局監管框架正式確立。其中，除食品安全監管力度和職能得到顯著強化外，食藥監總局亦遵循簡政放權原則取消和下放了一批職責權限。
根據《規定》，此次機構改革正式將過去散落在衛生部、質檢總局等各部委的部分食品藥品安全監管職能整合到新設立的食藥監總局中，如原衛生部此前制定藥典職能此次即在劃歸之列。
在今后各部委和食藥監總局的功能對接上，《規定》也進行了明確，如農業部和食藥監總局分別負責農產品從種植環節到進入批發零售和生產加工環節前后的質量安全管理等。對此，食藥監總局綜合司負責人孫梅君昨日表示，新框架大大減少了監管環節，改革以后食品安全的主要監管部門由此前的五個減少到兩個，在無縫全程監管上將有顯著進步。
在總局內部結構上，食品安全監管專門設立三個司，分別從食品生產環節、食品流通消費環節和食品安全總體狀況統計及風險預測三方面對食品安全全過程加強監管，在保持各環節重點風險監控的同時，也打破了過去的分段管理壁障。
在簡政放權方面，此次藥監總局取消的一批職責包括將藥品生產行政許可和GMP認證兩項許可、藥品經營行政許可和GSP認證分別逐步整合成一項生產方面行政許可和一項經營方面行政許可，取消執業藥師繼續教育管理職責，以及將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可等。
其中，在藥品生產行政許可和GMP認證許可合并方面，專家表示，業內早已形成共識，兩項許可重復度較高，根據過去要求，企業需在取得生產行政許可后才允許申請GMP認證，增加了企業行政成本并降低了審批時間效率。
據記者了解到，目前部分地區已對未實施批準文號管理中藥飲片生產企業的開辦、不涉及增加生產范圍的已有藥品生產許可證企業異地搬遷和新建改建擴建生產車間等，將行政許可審批和GMP認證合并進行，未來各地將按照上述思路逐步擴大合并范圍。
在下放權責方面，此次下放的職責包括將藥品醫療器械質量管理規范認證職責、藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責、將藥品委托生產行政許可職責等下放至省級食品藥品監督管理部門等。 |
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