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歐盟62號令執行在即 中國原料藥企業或洗牌
作者：    來源：    發布時間：2013-05-08
核心提示：歐盟針對原料藥進口的62號令今年7月即將正式執行。記者3日采訪正參加第113屆廣交會的中國醫藥商發現，該指令提高了原料藥的準入門檻，中國藥企出口歐盟無疑將遭遇新的危機，有中國藥企更聲稱原料藥企業洗牌局面將不可避免。 歐盟針對原料藥進口的62號令今年7月即將正式執行。記者3日采訪正參加第113屆廣交會的中國醫藥商發現，該指令提高了原料藥的準入門檻，中國藥企出口歐盟無疑將遭遇新的危機，有中國藥企更聲稱原料藥企業洗牌局面將不可避免。
    2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號新指令（即“62號令”）要求，從2013年7月份起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP（藥品生產質量管理規范）相當于歐盟標準”等嚴格性要求。
    廣交會上一些不愿具名的中小企業參展商稱，隨著歐盟62號令生效時間臨近，如果到時仍沒法拿到國家監管部門提供的證明，其原料藥出口歐盟市場的大門將關閉。
    按照歐盟方面的說法，62號令旨在提高藥品進口門檻，防止假藥流入正規銷售渠道。不過一些參展商稱，這其實是一種貿易壁壘手段。
    業內人士指，歐盟62號令相當于給中國原料藥從外部施予倒逼壓力，將加速中國藥品出口企業的、升級的腳步，規模小、質量控制水平低的企業將被淘汰出局，不過對于產品本身符合歐盟標準的企業來說則意味著新的機遇。
    “我們的產品符合歐盟GMP認證要求，獲得國家監管部門證明應該不難。”河北美威中藥材有限公司業務主管田芳稱，預計歐盟62號令不會對她們公司的海外市場業務造成不利影響。
    田芳表示，其公司原料藥面向歐美高端市場，有較高的質量和安全生產標準，從原料種植到產品出庫、客戶反饋，均有完善的可追溯渠道。
    上海醫藥保健品進出口有限公司總經理辦公室主任陳慷稱，在質量控制、安全保障等方面，包括原料藥在內的中國醫藥與國際市場對接已成大趨勢，歐盟62號令的出臺乃至實施，從短期上看，對一些實力不強的中國醫藥企業出口量會產生影響；但從長遠來說，也有利于中國企業苦練內功、提升醫藥質量和技術水平。
    “原料藥企業洗牌局面不可避免”，陳慷稱，市場本身是殘酷的，不能為了某個企業的生存而降低藥品的質量要求。
    中國醫藥保健品進出口商會相關負責人稱，國家食品藥品監督管理局將為出口歐盟原料藥企業出具證明文件，相關詳細實施辦法近期將會公布。
    有數據顯示，中國原料藥出口已居世界第一位，歐盟則是中國原料藥出口的主要市場之一，其市場變化對中國醫藥出口影響較大。