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H7N9人禽流感新藥快速審批上市 |
作者： 來源： 發布時間：2013-04-08 |
核心提示：為應對上海、江蘇、浙江等地新發的人感染H7N9禽流感疫情，中國國家食品藥品監督管理總局和藥品審評中心以保障國家公共衛生安全需求為指引，第一時間部署并批準中國自主研發的新藥帕拉米韋注射液上市。 為應對上海、江蘇、浙江等地新發的人感染H7N9禽流感疫情，中國國家食品藥品監督管理總局和藥品審評中心以保障國家公共衛生安全需求為指引，第一時間部署并批準中國自主研發的新藥帕拉米韋注射液上市。
自2003年SARS疫情發生以后，在國家科技部、衛生和計劃生育委員會、總后衛生部的統一部署下，經過10年攻關，以軍事醫學科學院毒物藥物研究所李松研究員為首的團隊先后成功研發了磷酸奧司他韋膠囊、顆粒劑和帕拉米韋三水合物等一系列抗流感藥物，獲得了國家發明專利和全球知識產權布局，形成了中國應對流感疫情的藥物防控體系，并建立了全球最大的單一生產線，分別在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中發揮了重大作用。
當前，針對中國出現的人感染H7N9禽流感疫情，李松研究員組織團隊對H7N9病毒基因組序列進行分析，認為H7N9病毒神經氨酸酶結構穩定，N9的同源性大于98%，提示神經氨酸酶抑制劑對此次疫情有效。而帕拉米韋是一種新的強效神經氨酸酶抑制劑，對HXNX型流感病毒均有效，對新發的H7N9人禽流感患者具有顯著的治療作用。
李松研究員介紹說，帕拉米韋注射液研發歷時已有8年，2011年完成所有臨床研究，2012年12月通過藥審中心技術審評待批上市。臨床研究表明，帕拉米韋注射液在療效上優于磷酸奧司他韋，能夠有效對抗耐奧司他韋的流感病毒，且劑型為注射液，適應流感危重病人和對其它神經氨酸酶抑制劑療效不佳患者的救治。該品種的上市將為H7N9人禽流感患者提供新的治療手段。 |
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