我國(guó)已告別藥品短缺時(shí)代,藥品安全問(wèn)題日益突出。在這樣的背景下,如何判斷我們當(dāng)前面臨的藥品安全監(jiān)管形勢(shì)?如何解決兒童藥、創(chuàng)新藥短缺的問(wèn)題?人民日?qǐng)?bào)記者獨(dú)家對(duì)話國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)尹力。 ■藥品監(jiān)管面對(duì)“青春期”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大,大市場(chǎng)、大流通、大發(fā)展格局已現(xiàn) 藥品安全監(jiān)管要切實(shí)用好預(yù)防為主的風(fēng)險(xiǎn)管理方式 與當(dāng)前監(jiān)管任務(wù)和形勢(shì)相比,監(jiān)管體制機(jī)制尚不完善 記者:2012年是您的履新之年,10個(gè)多月來(lái),給您留下最深印象的是什么?如何判斷當(dāng)前藥品安全監(jiān)管面臨的形勢(shì)? 尹力:坦率講,這一年很不平常,有努力、有收獲,有教訓(xùn)、有反思。總體上,藥品安全形勢(shì)企穩(wěn)向好,基本藥物全覆蓋抽驗(yàn),合格率98.7%;國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃順利實(shí)施,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)規(guī)范更加明確,質(zhì)量安全更加有保證;打假治劣取得顯著成效,立案查處藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)案件20.7萬(wàn)件。成績(jī)來(lái)之不易,但留給我印象最深的,還是所經(jīng)歷的突發(fā)應(yīng)急事件,比如鉻超標(biāo)膠囊。這件事的處置是及時(shí)有效的,留下的反思也是深刻的。藥品產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng),實(shí)驗(yàn)室、臨床科研、原料、輔料、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等等,長(zhǎng)長(zhǎng)的產(chǎn)業(yè)鏈對(duì)應(yīng)著缺一不可的責(zé)任鏈。作為監(jiān)管者,必須要找到各個(gè)環(huán)節(jié)上明確的責(zé)任方及其面臨的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),監(jiān)管才能落到實(shí)處,才不流于粗放。 記者:鉻超標(biāo)膠囊事件確實(shí)教訓(xùn)深刻,如何防止類(lèi)似情況再度發(fā)生? 尹力:鉻超標(biāo)膠囊事件警醒監(jiān)管者,要切實(shí)用好預(yù)防為主的風(fēng)險(xiǎn)管理方式。也就是說(shuō),對(duì)于藥品監(jiān)管一定要做到心里有數(shù)。哪些問(wèn)題可能引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),哪些問(wèn)題屬于區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn),對(duì)不同類(lèi)型的風(fēng)險(xiǎn),采取針對(duì)性措施。 我們?cè)诓樘庛t超標(biāo)膠囊的同時(shí),就在緊鑼密鼓地制定有關(guān)藥用輔料的監(jiān)管辦法。對(duì)敢于鋌而走險(xiǎn)的違法分子,出臺(tái)了嚴(yán)格的黑名單制度,實(shí)施行業(yè)禁入。更關(guān)鍵的是,我們沒(méi)有關(guān)起門(mén)來(lái)自檢,而是坦誠(chéng)地與公眾溝通,開(kāi)通了官方微博,旨在建立政府部門(mén)與社會(huì)各方面的有效溝通機(jī)制,讓社會(huì)監(jiān)督我們。同時(shí),普及用藥知識(shí),曝光違法行為。目的就一個(gè),從根本上轉(zhuǎn)變觀念、轉(zhuǎn)變方式、轉(zhuǎn)變作風(fēng),為公眾用藥筑起牢固的安全線。 記者:您曾經(jīng)說(shuō),我國(guó)藥品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)很像正值青春期的少年,如何理解? 尹力:青春期是人走向成熟的必經(jīng)階段。此階段可能出現(xiàn)一些成年人看來(lái)不應(yīng)發(fā)生的事情,可是就發(fā)生了。正確認(rèn)識(shí)和妥善處理青春期少年出現(xiàn)的問(wèn)題,使快速發(fā)育的少年能夠辨別是非、掌握知識(shí)和技能、適應(yīng)社會(huì)并承擔(dān)自身責(zé)任,這是很重要的。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有些類(lèi)似情況。近年來(lái),醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大,大市場(chǎng)、大流通、大發(fā)展格局已現(xiàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì),“十一五”期間,年均增長(zhǎng)率達(dá)23.3%;2011年總產(chǎn)值達(dá)到1.5萬(wàn)億元,發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。預(yù)計(jì)“十二五”期間,醫(yī)藥工業(yè)年均增長(zhǎng)率將保持在20%以上;到2015年,我國(guó)藥品消費(fèi)將成為世界第二大市場(chǎng)。但同時(shí),我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上“多、小、散、低”的格局尚未根本改變,生產(chǎn)集中度較低,仍以仿制藥為主,自主創(chuàng)新能力不足,質(zhì)量管理水平參差不齊;我國(guó)是原料藥出口大國(guó),在醫(yī)藥全球化中處于產(chǎn)業(yè)鏈低端。 可以說(shuō),隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展,人民群眾用藥需求已不僅僅滿足于“有”,而是要更“好”,更安全有效。藥品安全已不再是單純的技術(shù)問(wèn)題,更有經(jīng)濟(jì)、道德、社會(huì)的因素,一旦發(fā)生問(wèn)題,其影響會(huì)超越個(gè)人家庭,涉及更大群體甚至跨越國(guó)界。藥品監(jiān)管不僅要解決藥品安全有效問(wèn)題,而且要通過(guò)監(jiān)管政策的落實(shí),引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)健康發(fā)展。當(dāng)前和今后一段時(shí)間,我們面臨的問(wèn)題更為復(fù)雜,需要做出的努力更多,需要承擔(dān)的責(zé)任更加艱巨。 與當(dāng)前監(jiān)管任務(wù)和形勢(shì)相比,監(jiān)管體制機(jī)制尚不完善,監(jiān)管的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性不強(qiáng);有的地方還存在忽視和弱化監(jiān)管的問(wèn)題;監(jiān)管政策導(dǎo)向作用沒(méi)充分發(fā)揮,對(duì)監(jiān)管與技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級(jí)之間的規(guī)律研究不深入、不透徹;應(yīng)對(duì)食品藥品監(jiān)管全球化的準(zhǔn)備尚不充分,監(jiān)管制度、科技水平和隊(duì)伍能力與我國(guó)國(guó)際地位極不相稱。這些都亟待加強(qiáng)自身能力建設(shè)。 ■審批慢主要集中于仿制藥 有限的審評(píng)人力資源與虛高的低水平申報(bào)形成強(qiáng)烈對(duì)比 我國(guó)藥品審評(píng)策略、環(huán)節(jié)、流程設(shè)計(jì)不盡合理 四項(xiàng)措施解決審與被審之間的不平衡 記者:提起藥品審評(píng)審批,很多企業(yè)反映就一個(gè)字——慢:一個(gè)仿制藥的審批要?dú)v經(jīng)2年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間。您認(rèn)為造成審批時(shí)限長(zhǎng)、排大隊(duì),積壓嚴(yán)重的根本原因在哪里? 尹力:造成審批慢有三方面原因:一是從事審評(píng)的人力資源嚴(yán)重不足,與大量的審批需求不匹配。審評(píng)機(jī)構(gòu)工作人員總量?jī)H120人,而國(guó)外都是數(shù)百人甚至上千人。二是審批需求量虛高,很多申請(qǐng)不合理。比如,由于市場(chǎng)因素,已上市數(shù)量超過(guò)百家的仿制藥品種仍大量申報(bào),這些產(chǎn)能過(guò)剩的申請(qǐng)占總申請(qǐng)較大比例。大量低水平重復(fù)申報(bào)造成審評(píng)通道擁堵。三是長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)藥品審批囿于現(xiàn)有法律法規(guī)、工作方式、環(huán)節(jié)和流程設(shè)計(jì),難以適應(yīng)當(dāng)前已變化的新形勢(shì)。在一定程度上,人為增加擁堵。比如,各種事項(xiàng)均需依次排隊(duì)待審,容易造成一個(gè)藥品反復(fù)排隊(duì)的現(xiàn)象。審評(píng)慎重是必須的,但一定要合理設(shè)置審批流程。 記者:針對(duì)這些問(wèn)題,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局2012年率先將部分藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)審批事項(xiàng)授權(quán)省級(jí)局辦理,這意味著什么?審評(píng)速度會(huì)由此加快嗎? 尹力:合理劃分中央和地方事權(quán),簡(jiǎn)政放權(quán),充分利用有限的藥品審評(píng)資源,這是改革方向。2013年將從四個(gè)方面采取措施,增人減事,解決審與被審之間的不平衡問(wèn)題。 一是對(duì)創(chuàng)新藥加快進(jìn)入臨床試驗(yàn)的審批,重點(diǎn)審評(píng)臨床操作方案的可行性,力爭(zhēng)早期介入,早評(píng)價(jià)、早判斷,不合理的早退出。目前創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床的審批時(shí)間已經(jīng)從9至10個(gè)月,縮短到4個(gè)月左右。我們的目標(biāo)是與國(guó)際水平接近。 二是針對(duì)問(wèn)題較為集中的仿制藥,采取上市藥品價(jià)值評(píng)估和確立優(yōu)先領(lǐng)域兩個(gè)具體措施來(lái)減少排隊(duì)等候時(shí)間。上市藥品評(píng)估就是根據(jù)臨床應(yīng)用狀況及政策導(dǎo)向,由專家給出建議名單。比如國(guó)家政策限制使用抗生素,那么在審評(píng)中就要體現(xiàn)這一政策導(dǎo)向,通過(guò)粗篩,過(guò)濾過(guò)多的抗生素申報(bào),減少不合理申報(bào),優(yōu)化藥品申報(bào)結(jié)構(gòu)。 而確立優(yōu)先領(lǐng)域,主要是指供應(yīng)不足會(huì)影響可及性、競(jìng)爭(zhēng)不足會(huì)影響可支付性的藥品,即市場(chǎng)短缺和臨床急需藥品的仿制申請(qǐng)優(yōu)先。就是說(shuō),把這些藥品申請(qǐng)“拎”出來(lái),單排一隊(duì),加快審批速度。 三是強(qiáng)化臨床試驗(yàn)的監(jiān)管。目前我國(guó)有300多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的2000多個(gè)專業(yè)可以開(kāi)展藥品的臨床試驗(yàn),但水平參差不齊。對(duì)藥品臨床試驗(yàn)受試者的倫理保護(hù)要進(jìn)一步加強(qiáng),要融入新藥源頭頂層設(shè)計(jì)。 四是相關(guān)配套政策。我們將聯(lián)合國(guó)家發(fā)改委、工信部、財(cái)政部以及相關(guān)協(xié)會(huì)和企業(yè),共同對(duì)藥品審評(píng)過(guò)程中涉及的配套規(guī)章和措施,進(jìn)行研討和補(bǔ)充,形成合力,推動(dòng)審批步入良性循環(huán)。 ■新藥研發(fā)進(jìn)展喜人 兒童藥短缺是個(gè)全球性的問(wèn)題 藥物創(chuàng)新將帶動(dòng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)加速轉(zhuǎn)型升級(jí) 我國(guó)人口眾多對(duì)藥物研發(fā)數(shù)據(jù)的收集積累有優(yōu)勢(shì) 記者:奧巴馬說(shuō),人們會(huì)從如何善待兒童去評(píng)價(jià)一個(gè)國(guó)家。您如何看待我國(guó)目前面臨的兒童用藥短缺問(wèn)題? 尹力:兒童用藥缺乏是全球共同面臨的問(wèn)題。兒童生理有特殊性,雖然其器官與成人一一對(duì)應(yīng),但生長(zhǎng)發(fā)育尚未完成。比如,嬰兒吞咽功能發(fā)育不完善,就難以服用片劑,需開(kāi)發(fā)滴劑、噴劑、粉霧劑等合適的劑型,這就要求企業(yè)對(duì)給藥方式進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)。我國(guó)在這方面對(duì)企業(yè)的引導(dǎo)和鼓勵(lì)政策不夠,企業(yè)對(duì)此缺乏投入。 同時(shí),兒童的生理狀況決定了臨床試驗(yàn)面臨更多的倫理障礙。隨著疾病譜的轉(zhuǎn)變,一些成人疾病甚至老年階段的高血壓、肥胖、糖尿病等慢性病及其并發(fā)癥出現(xiàn)在兒童期。這些治療藥物都不是新化合物,但要用于兒童治療,就需要以兒童為受試者開(kāi)展人體試驗(yàn),尋找合適劑量。家長(zhǎng)都希望自己的孩子有藥用,但都不愿意自己的孩子參加試驗(yàn)。兒童用藥臨床試驗(yàn)面臨的困難可想而知。 記者:難道就束手無(wú)策了嗎? 尹力:當(dāng)然不是。我國(guó)在這個(gè)問(wèn)題上取得突破有很大優(yōu)勢(shì),我們?nèi)丝诒姸啵嚓P(guān)數(shù)據(jù)的收集積累應(yīng)更容易。只要我們?cè)谡呱霞右砸龑?dǎo)和鼓勵(lì),就能逐步解決。比如,再審批抗生素,就要求企業(yè)必須提供兒童劑型的相關(guān)研究數(shù)據(jù)。同時(shí),對(duì)在新藥研發(fā)中,主動(dòng)增加兒童劑量劑型研究的申報(bào),建議在招標(biāo)采購(gòu)等用藥領(lǐng)域給予優(yōu)先。 再如,我們將出臺(tái)有關(guān)規(guī)定,對(duì)臨床需要、國(guó)內(nèi)開(kāi)展相應(yīng)研究又確有困難的藥物,及早引入。近期已在抗流感藥物帕拉米韋注射液的審評(píng)中,主動(dòng)分析國(guó)外兒童臨床研究數(shù)據(jù),特別是亞洲兒童臨床研究數(shù)據(jù),在藥品說(shuō)明書(shū)中明確兒童使用方法。 記者:如何評(píng)價(jià)我國(guó)的新藥研發(fā)和創(chuàng)新,這方面如何取得突破? 尹力:現(xiàn)狀是基礎(chǔ)薄弱但形勢(shì)可喜。我國(guó)新藥研發(fā)尤其是自主創(chuàng)新藥物研發(fā),起步較晚,仍處于從藥物原料制造大國(guó)向研發(fā)大國(guó)轉(zhuǎn)變的階段,但近年來(lái)形勢(shì)發(fā)展喜人。不僅政府和國(guó)內(nèi)大型藥企的研發(fā)投入增加,跨國(guó)公司、醫(yī)藥人才、風(fēng)險(xiǎn)投資、科研力量也在向我國(guó)集中。上海張江高科園區(qū)、江蘇泰州醫(yī)藥科技城、武漢光谷高新技術(shù)區(qū)的新藥研發(fā)活力都很令人興奮。從我局近年受理的新藥申請(qǐng)數(shù)量和結(jié)構(gòu)上的變化也能得到印證。 |