2月28日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心發(fā)布《2012年度中國藥品審評報(bào)告》。報(bào)告顯示，國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵創(chuàng)新、合理配置審評資源的策略初見成效，抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床，一些具有重要臨床價值的進(jìn)口藥品國內(nèi)外上市時間的差距也顯著縮短。 2012年，國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心按照藥物研發(fā)規(guī)律，積極調(diào)整審評策略，充分發(fā)揮鼓勵創(chuàng)新和控制風(fēng)險并重的作用，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)臨床短缺的仿制藥研發(fā)。同時，進(jìn)一步加強(qiáng)信息公開力度，接受社會監(jiān)督。為提高自身能力，藥品審評中心引入評估機(jī)制，以定量的指標(biāo)和數(shù)據(jù)來評估中心的工作效率，并制定和完善了管理制度和審評流程，構(gòu)建專業(yè)化審評制度體系框架。 從2012年藥品注冊申請受理與審評情況看，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請的審評等待時間略有縮短并基本維持在4個月左右；上市后補(bǔ)充申請的等待時間也從2012年初的5個月，降至2012年底的3個月。2012年國內(nèi)申請人提出的化藥新藥臨床試驗(yàn)申請，大部分審評用時（包括等待時間）在8個月以內(nèi)（72%），以6~7個月居多（45%），5個月以內(nèi)占11%，用時超過9個月的品種（15%）多數(shù)為復(fù)方申請。從治療領(lǐng)域看，抗腫瘤藥物所用時間最短。從專業(yè)審評用時看，藥學(xué)審評用時有明顯縮短，2012年完成審評的臨床試驗(yàn)品種中，在2012年5月推出藥學(xué)審評模版和年度報(bào)告制度之前，平均審評用時為7個月，此后藥學(xué)審評用時逐步縮短，至年底用時為4～5個月。為鼓勵國內(nèi)申請人開展全球同步研發(fā)，國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心加快了此類申請的審評速度，如麥他替尼氨丁三醇片和海澤麥布片，已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床。 一些原研進(jìn)口藥品對于解決我國未被滿足臨床需求，提供最新治療手段發(fā)揮著重要作用。藥品審評中心關(guān)注國內(nèi)臨床亟需的進(jìn)口藥品審評，以使我國公眾盡快用到全球最新的藥品。通過合理配置審評資源，努力縮短具有重要臨床價值的進(jìn)口藥品國內(nèi)外上市時間的差距。如2012年批準(zhǔn)進(jìn)口上市的蘋果酸舒尼替尼膠囊（新適應(yīng)癥）、克唑替尼膠囊、利匹韋林片、替格瑞洛片等，與美國FDA批準(zhǔn)上市時間僅間隔一年。 2012年，經(jīng)過藥品審評中心的審評，我國批準(zhǔn)多個重要治療領(lǐng)域藥品，如：抗艾滋病藥物領(lǐng)域，批準(zhǔn)了利匹韋林片，使我國艾滋病患者與全球同步獲得最新治療手段。兒童用藥領(lǐng)域，批準(zhǔn)了用于治療可能致殘和致命的早產(chǎn)兒呼吸暫停癥的枸櫞酸咖啡因注射液，此藥是目前唯一的有效治療藥物。腫瘤治療領(lǐng)域，批準(zhǔn)了具有里程碑意義的克唑替尼膠囊，針對間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的非小細(xì)胞肺癌發(fā)揮靶向治療作用。罕見病領(lǐng)域，批準(zhǔn)了國產(chǎn)的注射用地西他濱，為罕見病骨髓增生異常綜合癥（MDS）的治療提供了新選擇。老年病領(lǐng)域，批準(zhǔn)了馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑，用于治療哮喘或慢性阻塞性肺病（COPD）患者，方便了患者用藥。完成了鹽酸美金剛口服溶液的審評，該藥是首個國產(chǎn)的、治療阿爾茲海默癥（老年癡呆癥）的有效藥物。抗感染領(lǐng)域，批準(zhǔn)了注射用替加環(huán)素。本品的國產(chǎn)化可作為我國應(yīng)對上述耐藥細(xì)菌感染的重要藥品儲備。為保護(hù)好這一抗生素資源，審評對說明書使用范圍進(jìn)行了明確界定，以防止臨床濫用。風(fēng)濕免疫領(lǐng)域，批準(zhǔn)了非布司他片，為痛風(fēng)患者提供了一個有效性更好，安全性也能較好耐受的新的治療手段。過去的幾年中，藥品審評中心對替代氟利昂的拋射劑一直給予鼓勵和支持，2012年已批準(zhǔn)了國產(chǎn)氟利昂替代產(chǎn)品環(huán)索奈德氣霧劑上市，這是對我國履行《關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)的蒙特利爾議定書》國際公約的具體行動。生物制品領(lǐng)域，批準(zhǔn)了注射用重組人凝血因子IX，為我國乙型血友病患者提供了特異性治療用藥物。 報(bào)告還顯示，2012年，藥品審評中心全年受理新注冊申請6919個（以受理號計(jì)）。與既往年度受理審評任務(wù)比較，2012年化藥受理量略有升高，中藥受理量小幅下降，生物制品基本持平。國家鼓勵創(chuàng)新的政策在藥品申報(bào)結(jié)構(gòu)上開始初步顯現(xiàn)。創(chuàng)新藥1.1類由2009年的42個受理項(xiàng)目，增加到2012年的78個受理項(xiàng)目。最近三年，每年平均有7到8個1.1類的新藥上市。 報(bào)告也顯示，仿制藥(4-6類)注冊申請逐漸回歸理性。2007年有2萬個申報(bào)件，到2012年則為1852個。但仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重，當(dāng)前仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足問題突出。 為進(jìn)一步提高審評審批效率，近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》，通過改革藥品審評審批工作的質(zhì)量和效益，進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥物審評，實(shí)行部分仿制藥優(yōu)先審評，以滿足國內(nèi)臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。 |
