藥品資格預審是以促進藥品質量、安全性和療效的國際藥物標準為基礎。有專家認為，企業要想通過WHO評估，必須在質量保證方面下功夫，可以參照預認證優先級別清單、現有能力、短期及長期戰略來綜合設計申請疫苗預認證的品種及申請的時間 編前語： 3月1日，中國疫苗監管體系在這一天正式宣布通過了世界衛生組織的評估，成為其第36個通過該評估的國家。這既標志著中國疫苗可以進入國際采購群列，又是對未來中國疫苗產業轉型升級的再給力，疫苗產業化變革的新動向悄然呈現。為此，本報特別策劃了“讓疫苗飛”的專題報道，借此來對疫苗產業布局變化進行梳理，對主導優質企業進行分類，以群像的形式描繪集群發展藍圖，傳遞主流企業的聲音。 一粒藏大千，一墅觀世界。此時此刻，我們邀您一起見證疫苗產業“飛”一般的感覺。 “中國在一兩年中有可能會成為平價疫苗的主要供應國之一。”WHO評估專家小組組長貝爾加比博士表示。一旦聯合國采購單位可以從中國企業購得疫苗，必將對全球合格疫苗的供應起到重要而積極的影響。 利好不僅在出口 據介紹，WHO對疫苗生產企業申請特定產品進行預認證，是向聯合國（UN）的采購機構提供的一項服務。通過評估，對需采購疫苗的質量、安全性和有效性方面提供獨立的建議；確保候選疫苗符合WHO的建議，適合目標人群，有適當的接種程序并滿足免疫規劃的需要；確保持續符合既定的產品規格并建立質量標準。 生產企業提交申請的先決條件是：該國的疫苗監管結構（以下簡稱：NRA）必須首先通過了WHO的職能評估，而中國目前已經滿足了這一條件。 據介紹，WHO接受疫苗生產企業申請WHO特定產品的預認證還包括：企業提供NRA批準疫苗的上市許可；具體的疫苗滿足WHO使用建議和招標規格；該疫苗列入WHO疫苗預認證優先級別清單（低優先級別的疫苗可能會被推遲認證）。 WHO駐中國代表處擴大免疫規劃項目官員左樹巖表示：只有企業的產品摘要文件通過WHO的技術審核，產品特性的一致性檢測結果符合要求，產品的質量、安全性和有效性（批簽發、臨床試驗、疫苗上市后安全性方面的數據）達到出口國NRA的監管要求，企業的產品通過WHO到生產企業進行現場實地審核檢查的要求，申請的產品才能夠最終通過WHO的疫苗預認證。 事實上，早在數年前，世界衛生組織就對我國疫苗產業進行了終期考核，當時的結論是，除疫苗不良反應監管和ＧＭＰ認證等個別項目沒有達標外，基本符合國際通用標準的要求。如今，中國已經建立了相當完善的不良反應監管體系，新修訂的GMP也于3月1日起正式實施。 “中國新版GMP已符合國際標準，與發達國家的標準一致。” 左樹巖表示。 “監管體系通過WHO預認證后，對于提振中國疫苗市場信心尤為重要。”科興生物宣傳主管劉沛成表示。“其次，通過WHO預認證后，對聯合國兒童基金會等國際組織的采購以及部分承認WHO預認證標準的國家出口也有利。” 業內人士表示：通過WHO的評估不僅是對中國疫苗監管體系能力的肯定，更是間接促進了疫苗質量標準的提高，使之向國際高標準看齊。 據悉，目前國內有36家疫苗生產企業，年產能10億劑。近年來，我國疫苗市場一直保持15%左右的高位增長，尤其是2008年國家擴大了免疫規劃方案，將甲肝疫苗、乙腦疫苗等7種疫苗納入到免疫規劃后，國內計劃疫苗需求進一步擴大，也帶動了二類疫苗的快速發展；另外，近年來甲型流感等的相繼爆發，也給相關疫苗研發和生產企業帶來了巨大的市場增長。 疫苗額度有差距 根據中國醫藥保健品進出口商會（下稱醫保商會）統計數據估算，2010年，中國人用疫苗出口額約達2600萬美元。而2009年這一數值為 1915.76萬美元。我國約有20多家企業從事人用疫苗出口，共出口到30多個國家和地區。 “我國疫苗物美價廉，在亞洲、非洲市場大受歡迎，保持快速增長的勢頭。”醫保商會相關分析人士說。 據悉，2009～2010年科興生物共實現了大流行流感病毒滅活疫苗等4只產品的海外注冊。而成都生物制品研究所經過多年努力，成功通過印度藥品監管部門的審查，其擁有自主知識產權的乙腦疫苗進入了印度政府采購系統，實現了向印度大量出口。但目前除成都生物制品研究所外，還沒有其他國內企業進入國外政府采購范圍。 2006年10月，成都所擁有自主知識產權、國內唯一、世界第3只23價肺炎球菌多糖疫苗正式獲準上市，其產業化工程項目被列為國家發改委生物技術高技術產業化示范工程項目，2009年已通過驗收。成都所也希望：2011年能成為中國第一家通過世界衛生組織預認證的國際疫苗供應商。 “北京科興已經制定了國際化的戰略，并積極準備實施WHO預認證。”科興生物相關負責人表示，為此，北京科興在疫苗研發階段就按照國際標準進行，臨床試驗方面按照GCP（藥品臨床試驗管理規范）開展，質量體系建設按照WHO標準進行。由于WHO預認證的疫苗種類限制，像科興的甲型肝炎滅活疫苗目前并不在WHO預認證產品范圍內。所以，我們計劃在2013年力爭實現流感疫苗通過WHO預認證。 “由于疫苗生產企業申請并最終通過WHO特定產品進行預認證的周期是1～2年以上，而且WHO疫苗預認證優先級別清單中也會每2年更新一次，所以，優勢和劣勢并不是一成不變的。中國的疫苗企業可以參照預認證優先級別清單、企業現有的能力、企業短期及長期的戰略來綜合設計申請疫苗預認證的品種及申請時間。”左樹巖建議。 其實在化學藥品制劑領域，國內已有企業通過WHO的藥品資格預審。如復星醫藥下屬桂林南藥的青蒿琥酯片/鹽酸阿莫地喹片、鹽酸阿莫地喹片2005年就通過了預認證，取得了WHO抗瘧藥供應商資格，此后2007年再次通過WHO抗瘧藥供應商資格預認證。 “此外，藥品資格預審規劃還對藥物質量控制實驗室進行資格預審，并大力推廣使用有質量保證的藥品，要想通過評估，企業必須在質量保證方面下功夫。”專家建議。 |
