對所有懷揣出口夢想的醫藥企業來說，今年上半年將公布的《藥品制造質量保障升級》專項方案會帶來一個好消息：我國將撥款數十億元"助力"一批有實力的化學制劑企業揚帆出海，開辟更廣闊的海外市場。 "新版藥品生產GMP將于3月1日正式開始實施，但我們要鼓勵企業力爭達到海外cGMP標準，這個標準更嚴格，但帶來的收益也將更大，這主要是指醫藥類化學制劑業。"中國醫藥(600056)企業管理協會會長于明德表示。 記者從一位醫藥部門權威人士處獲悉，今年上半年將出臺《藥品制造質量保障升級》專項方案，將以國家財政補助的方式，鼓勵一批特色原料藥企業的發展;另外還扶持一批有特色原料藥和制劑一體化生產能力的企業，幫助他們盡快完成歐美市場的cGMP的車間認證。"在去年的討論稿中，有關部門暫定的扶持資金規模為50億。但這一數字在正式公布時或許會有變動。"該人士坦承。 于明德也介紹說，"在"十二五"期間，國家將支持至少六七十家制劑生產企業獲得海外認證，產品出口到美、日及歐洲主要經濟體，出口金額力爭達到40億美元。" 目前中國生物醫藥行業的各企業處于不同發展水平，"十一五"期間，我國已經有20余家藥企達到了歐美國家的藥品生產標準，這為他們的產品出口鋪平了道路。而在"十二五"規劃中，國家還將為更多的企業創造條件，以達到國外先進國家的cGMP標準。到"十二五"末期，中國向歐美等成熟海外市場出口產品的藥企有望突破百家。 制劑業迎來發展契機 中國藥企對進軍海外市場也躍躍欲試。 從2010年的情況來看，我國化學制劑企業的出口取得了比較好的進展。據中國醫保商會西藥部的相關負責人透露，2010年，中國化學(601117)制劑業從金融危機的陰影中走出來，同時受出口退稅從13%提高到15%政策的刺激，全年出口金額達到15億美元，同比增長30%。 "未來一段時期是國際專利藥到期的黃金時段，我國仿制藥將迎來重大發展契機。醫保商會相關負責人這樣介紹。在我國重視制劑生產的政策背景下和國外藥企加速產業轉移的浪潮中，我國越來越多原料藥企業將從原料藥生產向制劑生產轉型。 目前，已經有一部分企業在出口方面頗有建樹。 2月10日，浙江華海藥業(600521)與諾華國際制藥有限公司愛爾蘭分部及其子公司山德士簽訂了戰略協議，公司負責向諾華全球分支機構供應原料藥和中間體產品，并且為山德士供應其商業化和研發階段的一系列產品。 據了解，浙江的華海藥業是我國第一個制劑通過美國FDA認證的企業;深圳立健是第一個把頭孢菌素制劑大批量銷往歐洲的企業;海南普利則第一個把注射劑銷往美國市場。至于許多固體制劑出口，海正藥業(600267)、上海天平、復星藥業、西安千和藥業、大連美羅等都已經獲得成功。連過去一般人認為出口難度較大的大輸液，也已有石家莊四藥、四川科倫集團成功出口并有望在不久的將來進入美國市場。 他們出口的經驗，也給國內同行帶來了有益的啟示。首先，只要認真學習，一絲不茍地實踐，中小醫藥企業通過各種國際認證也是完全可能的。其次，千萬不要低估了歐美市場對中國仿制藥制劑的需求。幾家率先通過認證的企業首批訂單超過全部產能的尷尬情況屢屢發生，所以制訂新建和改造計劃時，一定要留有充分的發展余地。最后，制劑"走出去"與人才、資金、技術引進應該形成良性互動。 "走出去"更需自主知識產權 據醫保商會相關負責人介紹，我國已經有了部分承接國際生產能力的醫藥企業。很多出口較多的企業也主要是以委托生產或出口仿制藥為主。目前我國還沒有一個擁有自主知識產權的化學制劑產品能夠出口。因此，打造具有自主知識產權的產品，是"十二五"期間，我國醫藥產業發展的一個重點。 而中國藥企也在為了獲得自主知識產權而努力量，天士力(600535)正有望做第一個在美國市場"吃螃蟹"的企業。據知情人士透露，該公司的復方丹參滴丸，正在美國市場進行臨床試驗，很快將進入臨床三期。這將是我國第一個在海外市場具有自主知識產權的醫藥產品。 于明德非常看好中國藥企的出口之路。他表示，"今年已經有幾家藥企接受了歐美相關認證機構的審核，沒有任何問題，正在等對方的批文。"但他同時提醒，海外市場的前景很好，利潤也比國內高很多，但進入難度也很大。要成功開拓海外市場，除了嚴苛的技術關要過，還有商務關、營銷、市場、品牌等若干道門檻要跨越，難度確實很大。 |
