備受關注的“十一五”國家科技支撐計劃中的中藥相關研究課題目前已接近尾聲。其中，作為該課題當中子項目之一的中藥飲片炮制技術及設備研究日前通過國家中醫藥管理局項目驗收。負責該項目的科技司相關人員介紹，該項目中的部分課題在關鍵技術研究方面取得了新的突破，形成了一批高水平的研究成果，部分成果已實現產業化，產生了顯著的社會效益和經濟效益。
為詳細了解中藥炮制技術研究取得的新進展，記者日前采訪了該項目的主要負責人，遼寧中醫藥大學教授賈天柱。
首次進行炮制共性技術研究
“過去對中藥炮制的研究總是局限在單品種研究，這次我們把10種炮制技術進行共性技術研究，這樣不僅可以逐個研究各技術及代表性飲片的炮制原理，還可以闡明各共性炮制技術的科學內涵，建立炮制共性技術和飲片質量的評價標準，同時改進或創制與各技術相應的可控式炮制設備。”賈天柱說，這樣不僅能更好地為飲片企業和臨床服務，提供質優效確的飲片，同時更有利于保證中醫臨床的療效。
這一思路使該項目研究取得突破性進展，課題組圍繞炒制、炒炭、煅制、蜜炙、鹽炙、酒醋炙、蒸制、復制、潤制、制霜等10個共性技術及代表性飲片的炮制原理、共性技術和飲片質量標準、可控式炮制設備等各環節開展了較為系統的研究工作。各技術以品種為支撐，采用正交設計，多指標分析等方法控制質量，從輔料用量與加入方式，炮制溫度與時間等方面進行了優化與提煉，制定了炒制等工藝參數明確的共性技術11項，初步闡明了炮制共性技術的科學內涵，并制訂了11項共性技術SOP（即標準作業程序）和47個單品種SOP等。
據介紹，課題建立的科學規范的炒制等共性技術，具有很強的實用性，目前已創造了客觀的經濟效益。“通過本次共性技術研究，解決了共性技術數據化問題，在以往經驗炮制的基礎上又前進了一大步。不僅可以提升中藥飲片行業生產力水平，也為飲片行業相關研究提供了新的思路和方法。”賈天柱說。
闡明原理規范操作
在中藥的炮制過程中，某些藥物的理化性質產生不同程度變化的原理一直是科研攻關的難題之一。賈天柱表示，這次研究他們在揭示各炮制技術與品種炮制的科學內涵上有所突破。在中藥的炮制過程中，有的成分被溶解出來，有的成分被分解或轉化成新的成分，有的成分其浸出量也有減增等，所有這一切對中藥藥性與療效都有密切關系。因此研究中藥炮制前后理化性質的變化對探討中藥炮制原理具有重大意義。
研究發現，炮制導致毒性降低是毒性成分的質變和量變所致，而炮制增效則是有效成分的量變和質變以及輔料等所致。例如，醋炙使毒性成分降低而減毒、制霜加熱使毒性蛋白變性而減毒；多數中藥炮制后有效成分增加而增效，如何首烏、山茱萸等。再如黃柏鹽炙后小檗堿轉化為小檗紅堿而增強抗癌作用、炒炭后可增強內源性和外源性止血作用、酒炙后可增強溶出作用、醋炙可使生物堿成鹽而增加溶出、煅制可使藥材的疏松度而增加溶出等等，均可增強療效。這些原理的闡明都有力地說明了中藥炮制的科學性，為中藥得到更廣泛的認可奠定了理論基礎。
據介紹，項目在首次制訂了炒炭、酒炙、醋炙、鹽炙、蜜炙、煅制、蒸制、復制、制霜等11種共性技術標準操作規程的同時，還通過科學合理的可操作性、可控性較強的工藝優化，確定了工藝參數，并經過中試驗證確立了生產條件，“為生產出合格的有效、安全、可控的優質飲片制定了范本”。賈天柱說。
此外，項目組還與設備廠、飲片廠合作，經過認真研究與實踐，制訂了程控式煅藥爐、智能化鼓式炒藥機等10個設備操作技術的標準操作規程，并首次建立了47種中藥飲片炮制標準操作規程，經過小試、中試，多指標優化與實踐，制訂了側柏炭、煅石膏、酒炙地龍、檳榔、鹽黃柏、巴豆霜、蜜炙甘草、酒蒸山茱萸、制南星等炮制工藝的標準操作規程。
進入藥典的標準最多
賈天柱介紹說，中藥炮制研究項目的另一重要突破在于，采用現代GC、HPLC、GC/MS、HPLC/MS、ICP/MS等先進技術，進行多指標分析，建立了酒、醋、蜂蜜、鹽、黑豆等輔料的標準以及61種飲片的質量標準。其中側柏炭等10種飲片標準已收入《中國藥典》（2010版）中，為目前項目研究之最。“該標準的實施，必將推動相關飲片及其制劑質量水平的提高，保證臨床用藥的安全。”賈天柱說。
在研究過程中，各技術均按照《中國藥典》的標準模式及其附錄的技術要求，對各代表性中藥飲片進行了較為深入的研究。“大部分標準都用HPLC方法測定，還有用新的電霧式檢測器，如鹽知母中菝葜皂苷元的測定。礦物藥大部分都做了X線衍射分析。半夏炮制品用電鏡分析其中的草酸鈣針晶。前胡用白花前胡甲素、乙素和E素建立了專屬性較強的質量標準。芫花建立了波長切換法同時測定芫花素和芫花酯甲的測定方法。個別用到HPLC/MS，GC/MS等，建立了各代表性中藥飲片切實可行的質量標準。”賈天柱說。
值得一提的是，此次研究專門對含有輔料制法中的輔料進行了認真研究，完成了蜂蜜、食鹽、黃酒、米醋、黑豆、生姜、白礬、麥麩的研究與提高，制定了質量標準。“迄今為止，我國的諸多炮制輔料尚沒有質量標準。我們這次專門增加了輔料的研究，使這幾種輔料的標準都有不同程度的提高，可用于相應技術的輔料炮制質量監控。”
申請與獲得專利最多
賈天柱介紹說，本次課題研究是“內容最多、任務最重”的一次，但也是成果最多的一次，光是項目研究期間獲得的發明專利就有5項，另外還有18項發明專利正在申請。
“去油制霜最初沒有設備，多是手工，用吸油紙包裹，然后用熱磚壓制或用電熨斗壓制，效率極低，質量也難以達到要求。”賈天柱說。課題組一開始研制了千斤頂式的制霜機，因其存在效率低、漏油等問題，最后經過改良他們首創研制了液壓制霜機。經過反復的研究、試驗，終于使該制霜設備達到一次壓榨、物油分離、一次成霜的效果。“液壓制霜機一次成霜就目前來說是全國首創。”賈天柱說。
同樣屬于項目首創的還有蜜炙炙藥鍋、煅制設備的研制與應用。據介紹，蜜炙技術與其他炮制技術比有其特殊性，需要煉蜜，炒制也較麻煩。“過去沒有單獨的蜜炙設備，與其他炮制技術一樣都在一個炒藥機內進行，但不易觀察，也不易控制其質量。”為解決這一問題，課題組研制了新的蜜炙炙藥鍋，使其自動化和可控性程度大幅度提高。賈天柱介紹說，他們研制的槳葉根據根莖塊狀類藥物和全草類藥物制備了寬廣型和細窄型兩種不同攪拌槳，可以靈活選擇攪拌槳，有效解決了攪拌過程中存在死角、攪拌不勻等問題。
據介紹，該項目的科研成果轉化與推廣目前已經開展，光是通過改進或創制的炮制設備，就可以降低炮制過程中煙塵之類的污染，達到自動、可控的效果。“目前已經出售多臺設備，創造經濟效益100多萬元。”賈天柱說。研究所取得的成果，不僅有利于飲片行業的發展，而且能推動飲片行業的快速進步，促進中藥炮制學科的發展。
此外，項目研究期間共發表論文207篇，還有論文首次在SCI收載源發表，“這說明中藥炮制正在走向世界，正在為越來越多的人所關注。”賈天柱說。 |
