| 2010年版《中國藥典》為中國藥品標準躍上了一個新的標準平臺。新版藥典大幅提高制藥質量標準,一方面提高了醫藥企業發展的核心競爭力,同時也必然會導致國內醫藥行業再次進行洗牌,優勢企業市場地位也將更加凸顯。 2010年版《中國藥典》于今年10月1日正式開始執行。這是國家藥品標準自1949年之后的第9版藥典,為中國藥品標準躍上了一個新的標準平臺,標志著國家藥品標準提高行動計劃取得了重要的階段性成果。 全國人大常委會副委員長桑國衛指出,2010年版《中國藥典》的頒布和實施,對于提高公眾用藥安全水平,提升我國醫藥產品國際競爭力,進一步推動我國醫藥產業結構調整具有重大意義。 進一步擴大收載范圍 據中國國家藥典委員會相關負責人介紹,此次新版藥典針對過去我國藥典收載品種總量偏少、各門類數量不平衡的情況,進一步擴大了收載范圍,基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系。特別值得一提的是,新版藥典內容做了一些調整:一是基本覆蓋了新頒布實施的國家基本藥物目錄收載品種;二是大幅增加了中藥飲片標準數量;三是擴大了藥用輔料收載范圍。 新版藥典特別注重吸納國內外先進檢測技術和分析方法,將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質量分析中應用日益廣泛的新方法作為藥品質量控制的法定方法,收載入附錄,這與國際先進水平已經趨于一致。新版藥典的編制以及頒布實施,還特別注重了標準的系統性提高問題,不僅收載品種增加了40%以上,而且對70%的原有標準進行了完善或者提高,這意味著對上市藥品質量控制的要求越來越嚴格。 行業分析認為,藥典開始執行最大的成果之一是,厘清行業競爭秩序,提高藥品質量,為產業重新整合起到巨大的促進作用。 新版藥典標準提高 專家評價說,新版藥典隱含了對醫藥市場日漸升級的技術含量的競爭的預期,標準系統性的提高成為新版藥典的核心。據介紹,新藥典對70%的原有標準進行了完善和提高,這意味著國家對上市藥品質量控制的要求越來越嚴格。 10月1日新版藥典正式執行后,藥品研發機構、藥品生產經營企業必須充分了解新版藥典在技術要求上的更新和變化,才能決定自己的產品商業計劃,這意味著此前沒有達到新藥典標準的研發和生產,將被束之高閣。 廣東藥企羅浮山國藥擔綱起草了消炎利膽片標準。其董事長陳新泉說,如果不積極進行設備改造、工藝革新,確保研制、生產出符合新版藥典標準的合格產品,“新版藥典就是其出局的決定書”。 僅以消炎利膽片為例,全國共計有128個批文,實際在生產的廠家約為50家。10月1日后,只有20余家生產廠家有條件按新標準來生產。全國4個廠家羅浮山國藥白云山、上海雷允上、汕頭的萬年青占了總份額的60-70%。此次新版藥典中消炎利膽片新質量標準共增修了11項內容。新藥典執行后,此產品的份額集中程度將更大提高。有專家預計,有大部分的生產企業將不得不退出這一產品領域。 羅浮山市場部部長鄭傳譽表示,這次新藥典涉及到該企業80種產品中的50種,都要按照新規定來調整。雖然對于技術改造、新人員的投入都會增加成本,但不會因此而放棄某些品種。“我們相信,標準提高雖然短期內利潤會減少,但隨著行業的調整,藥品的價格也會提高,所以我們不會把原來占有的市場份額拱手讓人。” 不僅僅是化學藥,國家藥典委員會副秘書長周福成認為,其他更復雜的中藥復方制劑要提高標準,所花費的時間、精力與財力將更大。 國家藥典委員會宣稱,為進一步提高國家藥品標準,促進醫藥行業更好更快發展,SFDA已經把2015年版藥典的編制工作提上工作日程。 行業洗牌加速不可避免 從新版藥典制定工作開始時起,幾乎所有業界人士都表示:“新版藥典大幅提高制藥質量標準,一方面提高了醫藥企業發展的核心競爭力,同時也必然會導致國內醫藥行業再次進行洗牌,優勢企業市場地位也將更加凸顯。” 2010年,醫藥制造業依然保持較高的增速,1-6月累計實現總產值5476.28億元,同比增長25.99%;分子行業來看,中成藥制造、生物及生化藥品增速較快。 在高速增長的同時,醫藥行業將面臨大洗牌。據業內人士表示,2010版藥典標準的實施,會引發部分標準不達標企業產品的停產,同時將加速產品格局的變化及企業地位的變更。而隨著新版《藥品經營質量管理規范》(GSP)的實施,勢必引發部分認證不達標企業的停產關閉整頓,加速企業的兼并組合。此外,醫藥流通業“十二五”規劃草案的出臺,也可能會引發醫藥商業的整合。 相關人士指出,目前基本用藥使用及招標存在多種問題,如無標底的招標存在很多問題。一方面,使多家生產企業共同生產的原本就價格低廉的普通藥品,在惡性競標中低于成本投標,藥品價格在競標中偏離其本身價值,導致企業只有降低生產要求,以求保證市場;另一方面,外資企業、合資企業與單獨定價品種往往以高價中標。“藥品品種在醫療機構的使用中被重新洗牌:普藥逐漸消失,醫療機構大量使用進口藥、合資藥以及招標中標的高價藥。” 國家藥典委員會的負責人表示,藥典新標準的出臺,就是從制度上保障國產藥品的高標準,引導企業生產優質品種,引導基層使用優質國產藥品,從制度上保障國藥的振興。 |
