| 隨著人口老齡化，心血管疾病發病率的增加，以及肝素鈉新用途不斷地被發現，國際抗凝血藥物市場規模不斷擴大，目前已經達到140億美元。2008年，僅依諾肝素單品的市場銷售額已經超過40億美元;預計到2012年，全球肝素類藥物市場規模將超過90億美元。 近兩年，由于國際市場需求強勁，肝素出口價格飛速增長，已從2008年年初的1877.03美元/公斤，上漲到今年6月份的11116.65美元/公斤，出口量和出口金額也大幅增長。但是，在肝素出口紅紅火火的行情背后，仍存在一些不確定因素。 出口之路一波三折 我國肝素鈉生產始于上世紀70年代，主要從豬小腸粘膜中提取，且以粗品居多。我國肝素鈉的出口并非一帆風順。上世紀90年代，因部分出口產品質量不穩定，并造成加工后的肝素鈉注射劑質量問題，一些西方國家減少了從中國進口肝素鈉，并不斷提高肝素質量標準。這迫使中國企業開始加強對肝素的質量控制。通過努力，在上世紀90年代末，我國出口的肝素仍在世界市場處于主導地位。 2000年年初，羊肝素污染現象再次引發業界擔憂，眾多肝素生產企業擔心肝素出口會受到影響。德國采購商為了加強對進口肝素的質量控制，特地在南京設立了檢測機構。這一方面給中國肝素出口帶來了壓力，另一方面也迫使中國企業更加重視提高產品質量。自此，中國肝素生產企業生產藥用級肝素時，更加注重過程控制，以避免羊小腸交叉污染。 2003年SARS疫情爆發，西方客商由于擔心中國利用豬小腸生產的肝素中含有SARS病毒，紛紛終止了與我國肝素鈉生產企業的購貨合同，導致2004年我國肝素出口創下近15年來的最低，出口量為64.98噸，出口額僅為4872.54萬美元。2005年后，西方客商重新恢復了對我國肝素原料藥的采購信心，肝素出口從此大幅提升。2007年出口量達到89.45噸，出口額更是達到了1.38億美元。 然而，2008年“百特肝素鈉事件”再一次把中國肝素原料藥推上了風口浪尖，中國肝素的質量也遭到了眾多國際客商的懷疑，加上金融危機的影響，2008年我國肝素出口只有65.09噸。2009年，隨著我國主要肝素生產企業陸續通過美國FDA和歐盟COS 認證，“肝素鈉事件”的陰霾也逐漸消退，我國肝素出口創出歷史最高值，出口額達到6.98億美元，出口國家和地區達到43個，且多為法、美、德、意等發達國家。 今年出口有望大幅提升 2010年上半年，我國肝素類產品累計出口56.13噸，環比2009年下半年增長25.52%;出口平均價格為10431.38美元/公斤，同比2009年上半年增長124.59%，環比2009年下半年增長1.71%;出口額達到5.86億美元，同比2009年上半年增長113.12%，環比2009年下半年增長27.66%。 在出口市場方面，2010年上半年我國肝素共出口到43個國家和地區，其中對34個國家和地區的出口為增幅。前五大出口市場為法國、美國、德國、奧地利和意大利，共占我國肝素類出口金額的90%以上。其中，對法國出口量價大幅齊升，拉動我國對法出口增幅達246%，法國已穩居我肝素出口第一大國的地位。此外，根據法國海關統計，2010年前五個月，法國共從13個國家進口肝素及其鹽，中國作為其最大的肝素進口國，占其肝素進口總額的40%，其次為美國、瑞典、西班牙、德國、荷蘭。 2010年上半年，我國共有35家企業出口肝素。其中，深圳市海普瑞藥業有限公司、南京健友生物化學制藥有限公司、常州千紅生化制藥有限公司和煙臺東誠生化有限公司位列肝素出口前四強，占比高達79%，出口集中度很高。此外，在出口前20企業中，除有一家出口額同比2009年上半年有所下降外，其他19家企業的出口額同比增幅都在30%以上，出口價則基本實現了三位數的同比增長。 未來機遇與挑戰并存 隨著全球經濟的逐步復蘇，國外采購商增加了對我國肝素的采購信心，從2009年開始，我肝素出口一直保持向上態勢，市場出現了供不應求的局面，價格一路飆升。同時，肝素類藥品也在2009年順利進入國家醫保目錄，且是為數不多的價格上調藥品之一，這對肝素生產企業來說無疑是利好消息。此外，國內外學者近年來陸續發現肝素類藥物的新適應證，也給肝素產品注入了新鮮血液，如發現普通肝素具有促纖溶作用(可溶解形成血栓的血液纖維蛋白)、降血脂作用和抗中膜平滑肌細胞(SMC)增生作用，還可以治療凍瘡、靜脈曲張、神經性皮炎、淺表性靜脈炎等多種常見癥狀，低分子量肝素鈉與中藥三七提取物血塞通配伍，可以有效治療不穩定心絞痛等。 盡管如此，肝素行業未來發展依舊面臨一些不確定因素，目前這種高速增長的勢頭能否保持還未可知。首先，國際抗凝血藥市場正在發生變革，肝素類抗血栓藥物正面臨替代新藥(如直接凝血酶抑制劑比伐盧定和選擇性Xa因子抑制劑利伐沙班等)的嚴重沖擊。就我國抗凝血藥市場來說，抗血小板聚集藥物已經占據64%的市場份額，且年增長率達60%左右，僅氯吡格雷單個產品所占市場份額已經超過36%，而肝素類藥物在2002年快速增長之后，就一直處于起伏不定的狀態。其次，由于價格優勢和利好因素誘導，一些企業紛紛開始生產肝素，并不斷擴大產能，但由于生產肝素的豬小腸是有限的，肝素原料未來很可能面臨供應瓶頸。第三，為避免“肝素鈉事件”的再次發生，美歐藥典先后出臺了嚴格的檢驗措施，要求越來越苛刻，這給中國肝素及其鹽出口企業帶來了新的挑戰。另外，近期美國國會議員再次針對“肝素鈉事件”向FDA施壓，也給中國肝素生產企業敲響了警鐘，提醒中國企業必須嚴格控制肝素質量。第四，歐洲主權債務危機，政府削減醫藥支出，歐元貶值，都不利于我國肝素類產品出口。最后，人民幣升值的壓力依然存在，多數企業必然面臨簽訂長單的疑慮，這對我國肝素搶灘國外市場，與客戶建立長期合作關系非常不利。 總體而言，在全球經濟尚未完全復蘇，歐洲爆發債務危機，歐美藥典提高肝素標準的狀況下，我國肝素出口仍實現了大幅增長，均價在6月份已經飆升到了11116.65美元/公斤，這說明我國肝素質量已經達到了國際水平。但是，在看到肝素出口大好形勢的同時，相關企業還應時刻保持清醒的頭腦，一方面不斷提高產品質量水平，積極通過FDA和歐盟認證，另一方面要根據市場情況適度擴大產能，而不是盲目跟風。此外，針對人民幣升值的壓力，企業可以在簽訂長單的同時，采用簽訂遠期結售匯合同、人民幣NDF、三角模型匯控等方式規避匯率風險，搶灘國際市場。 注：抗凝血藥是指能夠降低血液凝固性以抑制血栓形成和擴展的藥物，根據影響凝血的作用機制，可分為三類：以肝素為代表的抗凝血藥(直接抗凝藥)、以氯吡格雷為代表的抗血小板聚集藥、溶血栓藥物。作為最早開發且臨床用量最大的抗凝血藥物，肝素鈉早在上世紀40年代即作為臨床抗凝血藥物被收入美國藥典，直到上世紀90年代，臨床治療靜脈血栓和肺血栓還幾乎全部依賴肝素鈉。肝素分為普通肝素(主要為肝素鈉和肝素鈣)和低分子肝素(從普通肝素中分離、降解、精制而成，是上世紀70年代發展起來的一種新興抗凝血藥)。 |
