8月15日，為期一個半月的基本藥物生產企業電子監管碼集中培訓告一段落。這次培訓，加深了相關企業對實施基本藥物電子監管的理解，也拉開了我國基本藥物實施電子監管的帷幕。 “初步建立國家基本藥物制度”是此次新醫改五項重點內容之一。為了確保307種基本藥物使用安全，5月11日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布了《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦[2010]194號）。通知規定，從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。 “用電子監管的方式確保基本藥物使用安全，于國于民都是一件好事兒。但客觀地說，電子監管要想達到預想的效果，相關部門仍需要做大量工作。”一位業內人士稱。 電子監管分步進行 藥品電子監管是利用現代信息、網絡、編碼技術對藥品全過程實施電子監控的方法，由此產生藥品惟一“電子身份證”電子監管碼，附在產品包裝上。該碼屬于一件一碼，可以起到監控、追溯、查詢作用。 事實上，基本藥物并不是我國首次實施電子監管的藥物。記者了解到，我國藥品電子監管按照“分步實施、穩步推進”的原則，正在分類、分批、分步驟進行。 早在2007年10月，我國基本建成了特殊藥品監管網，實現了對麻醉藥品和一類精神藥品生產、流通、儲存全過程的動態監控；從2008年11月1日起，我國對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品（統稱“四大類”）實施電子監管。“四大類”未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。 隨著新醫改的逐步推行，尤其是國家基本藥物制度的初步建立，2010年4月，國務院下發通知（國辦函〔2010〕67號國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知），明確指出，要“全面提高和完善307種國家基本藥物的質量標準，對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監管，完善地市級藥品不良反應報告評價體系”。 資料顯示，納入此次“全品種電子監管”的307種基本藥物，大約有3.5萬個批準文號，涉及3000多家藥品企業，覆蓋70%～80%的上市品種。 《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》規定，凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年３月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送；凡經營基本藥物品種的企業，須按規定進行監管碼信息采集和報送。 為確保基本藥物生產企業嚴格執行上述規定，通知同時列出強制性措施：2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。 SFDA信息辦公室主任朱國富表示，對基本藥物進行全品種電子監管可以有效打擊生產、銷售假劣藥行為，可以實施對問題藥品追溯召回，此舉對藥品全程透明化管理、消費者用藥安全和提升監管水平等具有重大意義。 規范行為追蹤全程 “從監管的角度說，藥監部門可以通過藥品電子監管網實時監控每一批藥品從出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程，遇有問題可迅速追溯流向和召回產品；從業界的角度說，電子監管碼以及這種全程監控將有效約束企業的不規范行為。”一位不愿透露姓名的企業高管說。 以輸液產品為例，按照國家規定，輸液產品下線后要等待15天才允許出廠銷售，這15天主要是對輸液產品做滅菌檢驗。但是由于輸液產品市場競爭激烈，市場需求量大，一些不法企業既舍不得投資建立大面積的倉庫，又不甘心放棄市場機會，往往將產品放入庫房七八天后就發出去。這似乎可以解釋為什么一些原則上只能生產1000件產品的生產線，最后產品批號反映，卻能達到3000件、5000件乃至8000件。 一旦有了電子監管碼，企業對于上述情況將難以自圓其說。且不說電子監管網的設置是否允許企業生成8000件產品批號，即使企業上傳了8000件的產品批號，這就與企業嚴格按GMP生產、只能有1000件的自行記錄不符。在這種情況下上傳電子監管碼，就相當于企業自己把造假的證據上傳到了藥監部門。 “今后誰敢生產造假？給人家廠長幾百萬元年薪，人家廠長也不敢這么干啊。”該企業高管感嘆道。 對于生產企業的銷售環節，電子監管碼所具有的流向追蹤功能也迫使企業產品銷售必須正規。根據相關規定，醫療機構可以將近效期內的藥品退回給生產企業，生產企業必須銷毀退回的藥品。但是據業內士透露，在實際操作中，一些生產企業并沒有嚴格按規定銷毀，有的通過更換產品外包裝將產品再次銷售，有的干脆直接賣給其他醫療機構。 記者在電子監管碼操作流程中看到，藥品出庫、入庫、退貨出庫等都有嚴格的流程，且電子監管碼都要求匹配，一旦強行輸入，電子監管網絡會出現提示。這樣一來，已經被商業公司退貨出庫的產品要想再次實現銷售，難度加大，風險提高。 此外，電子監管所具有的全程監控特性，還將對整個流通環節產生影響，“竄貨”、走票等不規范行為實施難度加大，類似那種“發往A醫院的藥品出現在千里以外的B醫院”的貨票不符情況有望大幅減少甚至杜絕。 “從這個角度上講，電子監管碼對那些正規企業是有利的。”該企業高管告訴記者，其所在企業正在積極配合實施基本藥物電子監管。 一位電子監管碼專家告訴記者，對于一些品牌企業來說，電子監管碼所發揮的作用還遠不止這些：品牌產品容易被仿冒，生產企業為了確保品牌形象，不得不投入大量財力、人力打假，僅在最小包裝上貼防偽標志，花費就不菲。但是有了電子監管碼，消費者可以借助短信、電話、網絡等形式查詢到藥品的品名、批準文號、規格、劑型、生產批號、有效日期等重要信息，企業印刷成本和打假成本都有所下降。 企業疑慮亟待解除 電子監管確實能做到對藥品從出廠到醫院、藥店的全程控制，但在實際操作中，相關企業則存在著對成本增加和效率降低的擔憂。 “企業生產的品種不一樣，其成本消化能力也不一樣。基本藥物本身利潤微薄，如果每盒成本僅增加幾厘錢，企業還可以消化。但經過測算，每盒大約需要增加4分錢成本。”中國醫藥企業管理協會會長于明德表示。 國內一家以生產基本藥物為主的企業也給記者提供了這樣的數據：不干膠標簽市場價每個小包裝3分錢，中包裝約5分錢，大包裝約8分錢。按照一個品種400盒/件、每批次生產500件計算，每件成本增長14.08元，每生產一批產品成本就增長7040元。此外，企業還必須解決生產線賦碼、印刷賦碼的問題，包裝生產線的改造或者購進、場地的擴大都需要企業投入大量費用。由此帶來的編碼混淆、包裝浪費、生產周期延長以及與供應商的協調等問題，使得企業的產量降低30%以上。 對于醫藥商業來說，問題同樣存在。以進出庫為例，以前商業企業只需要對大包裝掃碼，不用拆包裝，而現在則需要將大包裝拆開，一盒一盒地完成掃碼后，再將藥品重新裝箱。“除了人工、設備等顯性成本提高外，工序的增加、運營效率的降低也增加了成本。”國藥控股運營管理部高級顧問干榮富表示。 此外，業界對電子監管實施效果也存有疑慮。由于藥品電子監管并不涉及藥品的具體生產，這意味著貼上監管碼的劣藥依然可以順暢流入患者手中。更為關鍵的是，電子監管僅覆蓋生產、流通環節，掌握80%藥品銷售的醫療機構并未被納入監管范圍。這套系統不掌握醫療機構用藥情況，對于藥品流向跟蹤存在缺陷。 有消息稱，SFDA正在與相關部門探討將醫療機構用藥納入電子監管的范圍。干榮富認為，其具體實施依舊存在困難。以基本藥物使用最廣的農村診所和社區醫院為例，其對電子監管碼的記錄或者上傳，要么是手工記錄，要么是電子掃描。前者繁瑣，很難堅持；后者則需要有人埋單。另外，30多萬家社會零售藥店也將面臨同樣的問題。 那么，如何進行成本消化？干榮富認為，國家應適當對基本藥物生產企業給予一定的經濟補貼，在省級招標過程中不再進行二次議價。一位業內人士也建議，為了更好地將電子監管落實到位，相關部門應允許企業將電子監管碼的成本納入生產成本體系，并具體反映在基本藥物省級招標價格中。 “采用電子監管是為了全社會用藥安全，如果僅靠企業單方面消化成本，恐怕其積極性很難調動。國家不妨通過減稅等方式幫助基本藥物生產企業進行消化。”一位經濟學專業人士說。 于明德則呼吁，將藥品的電子監管碼和國際物品條形碼（EAN條形碼）兩碼合一。據悉，目前國內多數藥品采取零售商品13位條形碼，即國際物品條形碼，該條形碼是普通商品運用得最廣泛的編碼方式，由中國物品編碼中心發放，非強制使用，它屬于一類碼（即一類商品一個編碼），主要用于POS結算，不具有監管、跟蹤流向等功能。而監管碼是20位編碼，一件一碼，包含了生產企業名稱、產品規格等信息。一旦電子監管碼推行，則意味著一部分藥品上既有條形碼，又有電子監管碼。 有藥監部門人士認為，企業可以在電子監管碼中添加價格等信息，這樣就具備了EAN條碼的結算功能，可取而代之。有藥品電子編碼專家指出，兩碼合一將是大勢所趨。 |
