臨近7月底，離國家藥監局此前稱公布2010新版GMP標準的時間越來越近，國內近5000藥企翹首以待這個近年來國內制藥業最大的政策洗禮。專業人士預計，這場行業整體耗資逾500億的新高準入門檻的設立，將削砍近兩成藥企出局，結合新醫改的深入推進，國內制藥業將進入一個全新的規模集中時代。 新版GMP嚴格程度居世界前列 中國制藥業的行業準入自1998年國家藥監局成立以來，以GMP作為制藥企業所必備的生產準入條件。按GMP的要求，主要對企業硬件方面進行規范，即生產設備、廠房等必須達到GMP的標準。雖然當時實行的1998年版GMP標準為行業健康發展提供了必要的基礎，但是隨著10余年來醫藥業的發展，舊版GMP已經落伍。 據了解，即將頒布的新版GMP前后經過十余稿修訂，于去年9月和12月兩次公開征求意見，醞釀過程相當謹慎。 記者依據征求意見稿中新標準的情況，發現新標準不僅涵蓋了歐盟、美國FDA、W H O對GMP的基本要求，其中硬件內容參照歐盟，軟件參照美國，其嚴格程度在世界上勘稱處于前列。由于新版GMP對于凈化、無菌等多方面的要求比舊版提高了許多，中小企業將在新版GMP執行中面臨生存危機。其中，新版GMP先期監管的重點集中在生產基本藥物的車間，另外是安全要求嚴格的注射劑型，其中包括水針、凍干粉針、大輸液劑型等。申銀萬國研報稱，“新版GMP在軟硬件方面設定了更高標準。” 淘汰企業或上千家 香港凱基證券的報告中指出，根據新GMP標準準入條件，新的投資評估測算整個行業總體的投資規模在300億-500億元之間，而這個數據是按照1/3的企業廠房全部拆掉重建，并采用國內高檔設備的標準測算得出。 7月6日，四川迪康科技藥業股份有限公司就發布公告稱，鑒于國家食品藥品監督管理局即將頒布新版GMP，將投資約2600萬元對注射劑GMP(大、小容量、凍干粉針)進行再認證暨生產技術改造。 由于新G MP標準令企業投入資金增加，申銀萬國和香港凱基證券均認為，新版GMP將拉高行業門檻，不合規的小型藥廠有兩種結局，一種是直接停產淘汰，另一種是由大型藥企收購改造。不管哪種都會使醫藥行業更加集中，有利于提升大型藥企的市場占有率。對于具有優勢品牌、產品和銷售網絡的大型藥企而言，這是擴大市場份額的好機會。對于新版GMP對行業的洗禮，申銀萬國認為，目前國內4824家藥企中已經有910家處于虧損狀態。這些虧損企業在達到新版GMP要求時將面臨巨大挑戰，所以實際淘汰數目可能會高于1000家。 新版認證不及1998版壓力大 然而，業內對新版GMP對行業的影響似乎并未有研究機構認為的嚴重，尤其是一些大型企業。”行業的發展要求促使新版GMP推行實施，對行業門檻的不斷提高是必然的，因此企業不應有‘史上最嚴標準’的壓力。2010版G M P對行業影響遠不及1998版執行時2004年認證限期對行業的影響。1998年時國內制藥業第一次GMP認證，從零開始，因此企業資金投入對企業生存產生巨大影響。而上次的認證，已經為2010版GMP打下堅實基礎。“廣藥集團總經理李楚源21日向本報記者稱。李楚源稱，由于廣藥集團此前在舊版GMP上就打下好的基礎，新版GMP的資金投入壓力并不算大，廣藥集團旗下所有企業全部可以通過2010年新版GMP認證。”依據上一次GMP的認證統計，從1998年版GMP公布到2004年底，總共5071家制藥企業中，有1340家被停產。 據了解，新版G M P實施的原則是，新建企業或車間應按照新規范認證，現有已獲原GMP認證的企業給予3年過渡期。 相關新聞 新標執行前 藥企忙賤賣、搶注 新版GMP標準即將公布，業內預計將有500-1000家藥廠或因達不到標準而被淘汰出局。當下醫藥資產低價掛牌轉讓風潮愈演愈烈。 近期，北京、山東、上海等地的產權交易市場都掛出了產權交易的醫藥企業名單，且多以股權或產權轉讓方式為主，但轉讓價格估值普遍較低，更有甚者因資金短缺而選擇打折或是1元轉讓處理。多數都屬于經營業績一般，或是因為央企剝離資產及國有股權退出。 此外，按照新版GMP實施的基本原則，新建企業或車間應達到新版GMP要求，而對于現有已獲原GM P認證的企業給予3年過渡期。因此，一些還未拿到GM P認證的新建中小藥企則計劃盡快取得老版認證，為緩解即將到來的壓力爭取時間。（見習編輯：蔡明奕） |
