本報(bào)訊 （駐京記者 李瑤）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在10月10日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上宣布，2010年版《中國(guó)藥典》已經(jīng)編制完成，年底前將由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行，明年7月1日起正式實(shí)施。 《中國(guó)藥典》是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是開(kāi)展國(guó)際交流與合作的重要內(nèi)容。 顏江瑛介紹，2010年版《中國(guó)藥典》是新中國(guó)成立60年來(lái)組織編制的第九版藥典，新版藥典在總結(jié)歷版藥典的基礎(chǔ)上，充分利用近年來(lái)國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)資源，注重創(chuàng)新與發(fā)展，實(shí)事求是地反映了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和臨床用藥水平的發(fā)展現(xiàn)狀，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。新版《中國(guó)藥典》分為中藥、化學(xué)藥、生物制品三部，收載品種4600余種，其中新增品種1300余種，基本覆蓋國(guó)家基本藥物目錄品種和國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種。 據(jù)介紹，新版《中國(guó)藥典》將在藥品安全性方面得到進(jìn)一步保障，對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面提高，同時(shí)，現(xiàn)代分析技術(shù)得到更為廣泛的應(yīng)用。 新版藥典的一個(gè)主要特點(diǎn)就是，大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長(zhǎng)期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問(wèn)題。中藥飲片大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。2005年版藥典共收載顯微鑒別620項(xiàng)；2010年版僅新增顯微鑒別就達(dá)633項(xiàng)，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專(zhuān)屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中大量使用專(zhuān)屬性較強(qiáng)的薄層色譜鑒別技術(shù)。 在安全性方面，除在附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求外，在品種的正文標(biāo)準(zhǔn)中也大幅增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制，并規(guī)定眼用制劑按無(wú)菌制劑要求生產(chǎn)。 顏江瑛表示，新版藥典的標(biāo)準(zhǔn)提高了以后，將促進(jìn)企業(yè)按照更高的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，保證我國(guó)的藥品質(zhì)量；同時(shí)，藥典也是國(guó)際交流合作的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)的提升對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將大有裨益。 |
