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曾經，一款新藥從想法萌生到實現上市，平均需要12年，投入10億元，但成功率卻不到10%……如今，中山國家健康科技產業基地正在改變這一速度——扎根中山十多年，中山本土企業康方生物培育出50多個創新候選藥物。不久前，康方生物一款雙抗產品在一項3期臨床試驗中證明了比全球“藥王”K藥擁有更好的臨床療效。這意味著中國企業自主研發的全球首創雙抗藥物“撼動了全球最領先的跨國制藥巨頭”。“康方故事”為何能風靡全球？回溯創新之源，可以找到答案。1994年，中山國家健康科技產業基地成立，這是我國第一個按國際醫藥園區標準建設的國家級健康產業園。彼時，僅13.9平方公里的園區點燃了中山生物醫藥與健康產業的夢想。這里，注定是一個創造奇跡的地方。三十年欣欣向榮，中山國家健康科技產業基地集聚了輝凌醫藥、康方生物、中昊藥業、康晟生物等生物醫藥相關企業超540家，多項創新藥企也實現從“0到1”“從1到10”的跨越，并已形成了“梯隊式”發展格局。探尋產業高地基因密碼，國家健康科技產業基地的金字招牌令無數醫藥人心向往之。
海歸創業“夢工廠”多項首創填補“行業空白”
“你需要什么條件，我們就幫你創造什么條件。”這是2012年中山國家健康科技產業基地向康方生物創始人夏瑜等幾位醫藥創業者的承諾。開放的態度和對創新的支持，讓這批海歸博士果斷決定扎根這里。夏瑜在接受媒體采訪時曾提及，她慶幸自己將康方生物的總部選在廣東中山。上海、蘇州太過熱鬧。夏瑜覺得，廣東更務實些，“都是靜悄悄地干事情”。這背后透露了一種干事創業的邏輯——堅守長期主義。幸運的是，這種“長期主義”，是康方生物和中山國家健康科技產業基地共同的默契。彼時，中山國家健康科技產業基地就打出了六張“王牌”：優良的區位環境、廣渠道行業信息匯聚、高效率的報批通道、系統的醫藥銷售網絡、強勢的融資渠道、高品位的產業園區，獨特的服務體系，配套設施拔地而起。園區面積不算大，但產業鏈配套卻很齊全——在中山國家健康科技產業基地，以3公里為半徑畫一個圓，你可以找到一個從覆蓋研發、中試、檢驗檢測、成果轉化、資本金融、孵化加速、規范生產、高效流通全過程的產業創新體系。
 康方生物康方生物相關負責人介紹，創業階段，中山健康基地集團在天使投資、廠房代建、代購設備等方面給予了幫助；在企業發展初期，為企業爭取省、市創新團隊扶持，進一步夯實研發根基；在企業高速發展階段，聯動相關部門加快落實產品商業化生產所需建設用地；在產業化階段，助力企業首個商業化產品的快速獲批，爭取加快GSP證照的申請。如今，康方生物從一粒創業“種子”成長具有全球競爭力的創新生物制藥公司，它不斷釋放出新的信號：中山的本土藥企，也能做好一類創新藥。30年來，這種信號就像一顆“種子”，在這片產業土壤中，萌動發芽，開枝散葉——2023年9月，“澤輝生物研發產業化基地項目”落戶中山國家健康科技產業基地。該項目占地83畝，總投資10億元，計劃建設生產研發基地以及干細胞資源分庫，項目建成后預計可實現年產50萬支制劑，年產值達約10億元。據介紹，澤輝生物藥品管線研發進度處于國際領先水平，是國內最早取得注冊臨床批件的多能干細胞藥企。截至目前，澤輝生物已有6款多能干細胞產品進入臨床階段。項目落戶所在地為“灣區藥谷”，將打造中山市乃至珠江西岸最具特色、規模最大的新藥創制承載平臺，構建以創新藥為核心，以醫療器械、生物技術、醫藥服務為主導的1+3產業體系，建設國內一流的健康產業園。“選擇落戶中山，看中的不只是區位優勢，更重要的是這里生物醫藥與健康產業的配套條件與未來發展前景。”澤輝生物項目負責人表示，中山市提出全力培育包括生物醫藥與健康產業在內的新時代“十大艦隊”高質量發展，堅定了企業在中山落戶、建立研發及產業化基地的決心。
人才相惺又相吸“園區提供的‘無形’服務很重要”
2024年，洲瓴醫療正式落戶中山國家健康科技產業基地西灣科創園。一批海內外知名高校的碩博人才集聚于此，致力于開發脈沖消融醫療器械，造福慢阻肺患者。慢性阻塞性肺病（Chronic Obstrustive Pulmonary Disease, COPD），簡稱慢阻肺，是人類三大慢性病之一。洲瓴醫療擁有國內首家、技術領先的脈沖電場治療慢支表型COPD介入治療醫療器械，填補了國內該領域的“空白”，其全球首款用于外科房顫脈沖電場消融系統（PFSA） 目前已完成全球首例手術，臨床效果得到PI高度認可，國內市場規模預計2030年超百億元。洲瓴醫療CEO徐濤表示，團隊選擇落子中山國家健康科技產業基地，一方面是因為相對于一線城市，中山產業空間更為廣闊，有利于未來產業化后的產能擴大以及降本增效；另一方面，對創新企業來說，“無形”的服務很重要——中山火炬高新區作為廣東省首批營商環境改革試點地區，一直致力于打造市場化、法治化、國際化一流營商環境，已構建了“區管委會-企業服務中心-產業集團公司”三位一體的全生命周期的專業服務模式，為落戶企業提供專業的服務。簽約以來，園區在政策解讀、融資對接、辦公場地、人員招聘和生活配套以及研發中所需的注冊、體系、檢測服務等方面，為洲瓴醫療提供了屬于全方位、保姆級的服務，使公司可以快速落地、順利轉產。人才的匯聚不僅意味著智力和技術的集合，也是志同道合之人心靈間的理解與支撐。創業路上很難踽踽獨行，人才相惜相吸，良好的創新生態是最好的人才“磁石”。徐濤表示：“在落地前后，我通過中山國家健康科技產業基地組織的行業沙龍、行業研討、學術會議等渠道，認識了很多優秀同行和業內專家，從他們身上也學習了很多優秀的品質、對行業的認知也提升了一個高度。”
7月26日，中山火炬高新區將舉辦醫療器械產業鏈對接會，與國家高性能醫療器械創新中心合作，深入對接深圳“20+8”的醫療器械行業企業，邀請醫療器械類企業到中山參會，探討創新醫療器械研發國產替代、成果轉化、出海及投融資情況。“期待通過本次大會，與更多的醫療器械產業的同行有更多的深入交流與合作，實現成果轉化與創新。”徐濤說。
全鏈條孵化科研創新成果轉化按下“加速鍵”
2024年7月23日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，廣州泛恩生物科技有限公司（以下簡稱“泛恩生物”）申請的“TAL-T細胞注射液”已獲得臨床試驗默示許可，適應癥為晚期惡性實體瘤。此次獲批IND的細胞注射液是全球首款TAL-T細胞療法，由泛恩生物采用自主研發的核心技術，從腫瘤相關淋巴結中制備的高質量自體抗腫瘤T細胞。該療法成功解決了TIL等自體抗腫瘤T細胞療法所面臨的制備成功率低、只適合小部分患者的難題，將自體抗腫瘤T細胞療法成功應用到大部分實體腫瘤患者。
 泛恩生物由哈佛大學醫學院歸國學者周鵬輝博士創立。他表示，創新藥方向上，人才與創新環境對企業發展至關重要。2023年，當周鵬輝決定將研發團隊落戶中山國家健康基地時，正是看準了這里集聚的產業優勢。“公司落戶中山健康基地后，基于園區完善的生物醫藥產業生態鏈，認識了很多細胞治療領域上下游的企業，包括CDMO公司、檢測公司等，并且已經與部分企業開展了關于細胞凍存等技術服務的深入交流及實質性合作，助力產業鏈上下游企業協同發展。”周鵬輝說。經過30年的沉淀發展，中山國家健康科技產業基地平臺支撐不斷加強，產業生態向“新”向好——在研發領域，有中國檢科院粵港澳大灣區研究院、中科中山藥物創新研究院等重大公共服務平臺；在檢驗檢測領域有：省藥檢所中山實驗室、省醫療器械檢測所中山實驗室、省制藥產業計量測試中心等一批省級平臺；在產業化方面有國家高性能醫療器械創新中心中山產業轉化基地，以及包括康海泰晟-賽多利斯生物藥CDMO平臺、君厚CAR-T病毒載體CDMO平臺、星昊化學藥CMC/CDMO平臺等在內的一批CDMO平臺和MAH持證平臺。“來到中山后，充分感受到了政府對人才和企業的關懷，從公司的科研環境，到員工的衣食住行都給予了無微不至的照顧。我們目前的研發項目代表癌癥治療領域最具潛力的發展方向，有信心為中山醫藥健康產業高質量發展貢獻更大的力量。”國家重大人才工程特聘專家人才習寧說。對于像周鵬輝、習寧一樣的海歸創業團隊來說，園區一系列政策優惠，也為前沿原創技術成果轉化與產業化提供了有力扶持，免去團隊的后顧之憂。7月25日-7月26日，中山國家健康科技產業基地30周年暨高質量發展經洽會大會將舉行，屆時一批新項目即將簽約落地：包括11個大健康產業項目簽約落地，共計投資額60億元；高層次人才創業項目10個；合作的產業服務平臺5個，有4個重點投向生物醫藥產業的投資基金簽約，總計基金規模41億元。周鵬輝期待，中山國家健康科技產業基地在未來繼續當好大灣區生物醫藥界的橋頭堡、試驗田、創新源——依托中山創新和區位優勢，吸引更多優質要素資源匯聚于此，推動更多創新藥企從中山走向世界。
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資料來源：南方+ |
