近日，由健康基地“國字號”平臺中國檢驗檢疫科學研究院粵港澳大灣區研究院（下稱“大灣區研究院”）、廣東省藥品檢驗所、廣東省化妝品質量管理協會和上海市食品藥品檢驗研究院近三十所單位、企業共同制定的團體標準T/GDCOMA 006-2024《化妝品生產工藝驗證指南》（下稱“《指南》”）正式發布并實施。
 《指南》主要針對化妝品生產工藝中對主要工藝參數和關鍵控制點驗證指引，適用于對化妝品生產首次工藝驗證、后續工藝驗證工作的指導，包括驗證方案制定、驗證記錄及驗證報告規范。而此前，國內還沒有這方面的操作標準或技術指南，企業在按法規實施過程中經常會碰到對法規要求的理解和認識不一致，造成操作不規范，被檢查出具不符合項等問題；委托企業和受托企業常常因生產工藝合規性問題發生糾紛；監督檢查人員也常常因檢查的尺度不一致出現一些爭辯。而《指南》的出臺與實施有效填補了這部分的管理空缺和漏洞，并給化妝品行業帶來科學的引導。據廣東省藥品監督管理局公開信息顯示，廣東是化妝品產業大省，產業規模各項數據均占全國一半以上，產業發展正在由“大體量”向“高質量”轉型。目前，廣東省化妝品生產企業3100家，占全國總量約56%；全省國產特殊化妝品注冊品種11000多個，占全國總量約66%；國產普通化妝品備案數量為88萬多個，占全國總量約76%；廣東省注冊人/備案人數量8000多家，占全國65%。廣東省化妝品工業總產值約2100億元，約占全國總量的60%，位居全國第一，是全國化妝品重要生產地區。大灣區研究院化妝品質量提升與產業發展研究中心負責人王聰介紹，廣東雖然是化妝品行業大省，但也存在著管理質量參差不齊的亂象。因此，團標的制定能科學管理引導市場持續化競爭，以及產業結構群促進行業高質量發展。作為起草單位，王聰表示，未來大灣區研究院繼續以服務中國化妝品產業高質量發展為目標，完善化妝品質量標準化體系，建設集檢驗檢測、品質保障、功效評價、產品溯源、配方研發、品牌建設與傳播為一體的化妝品產業生態鏈，在粵港澳大灣區建立國際領先的化妝品功效評價實驗室及化妝品體外替代試驗技術實驗室，滿足產品研發及上市后功效宣稱所需要的技術需求，打造成為具有國際競爭力和國際影響力的化妝品產業研發平臺。
大灣區研究院由中國檢驗檢疫科學研究院與中山市人民政府共同建設，立足于“公益性科學研究機構”和“第三方公共技術服務平臺”本質屬性，圍繞檢驗檢測上下游領域開展系列應用技術研究、科研技術攻關、關鍵產品研發和產業生態培育，打造科技研發、成果轉化、人才培養、產業集聚、國際合作功能平臺，形成支撐灣區經濟社會高質量發展的引領性、示范性質量基礎設施高地。作為火炬高新區招引的首個“國字號”科研院所，大灣區研究院設有產品環境健康安全、化妝品質量提升與產業發展等七大研究中心，并已簽訂技術服務協議28家，申請授權專利22項、軟著權15項，申報科技項目35項，獲批“廣東省博士工作站”“廣東省高水平創新研究院”。此外，總建筑面積為12.6萬㎡，總投資7.84億元的大灣區研究院大樓即將投入使用，將助力區域生物醫藥與健康產業高質量發展。
 一審：林海青
二審：涂莉
三審：萬鶴群
來源：中國檢科院大灣區研究院 |
