9月30日，中國國家藥監局（NMPA）官網宣布，健康基地園區企業康方生物的新藥伊喜寧®（伊努西單抗，PCSK9）獲批上市。獲批適應癥為：原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）。伊努西單抗是康方生物在非腫瘤領域的首個獲批產品，也是第5個進入商業化階段的自主創新藥物。伊努西單抗的獲批，開啟了腫瘤及非腫瘤兩大業務板塊協同開拓創新的嶄新局面，將為企業的中長期全球化發展奠定堅實的基礎。
 伊努西單抗此次獲批上市，是基于4項關鍵注冊性研究，包括3項針對原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的關鍵注冊性III期臨床研究，以及1項針對HeFH患者的關鍵注冊性臨床研究。4項注冊性研究共納入超過1800例患者，其中，包括了80%以上心血管極高危及超高危患者，約70%的高血壓患者和30%以上糖尿病患者，能夠充分代表臨床實踐中最能從伊努西單抗治療中獲益的人群。伊努西單抗也是第一個在關鍵III期臨床研究中單獨評估了心血管超高危患者（占比超過20%）降脂療效和安全性的PCSK9單抗。這部分患者是臨床上心血管事件發生風險更高，需要強化降脂需求最為急迫的人群。臨床研究結果表明，伊努西單抗在不同心血管分層的患者中均能顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）超過60%，并能實現包括心血管超高危患者在內LDL-C高比例達標。在心血管各危險分層、高血壓及糖尿病亞組人群中，伊努西單抗展示出強勁一致的降脂療效。此外，伊努西單抗能夠有效降低血清總膽固醇（TC）、非高密度脂蛋白膽固醇（Non-HDL-C）和載脂蛋白B（ApoB）水平，同時還能夠升高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）和載脂蛋白A-Ⅰ（ApoA-I）水平，在全面調脂方面展現出顯著優勢，為實現患者在心血管事件獲益方面提供了堅實的基礎。
伊努西單抗關鍵研究的主要研究者、北京大學第一醫院的霍勇教授表示：祝賀康方生物自主研發的一類新藥伊努西單抗成功獲批上市！！伊努西單抗臨床研究中納入超過1800例患者，原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥人群中超過80%為心血管危險分層極高危或超高危患者；同時，研究人群中患有ASCVD、高血壓和糖尿病的患者占比均較高，能夠充分代表臨床實踐中的獲益人群。伊努西單抗的獲批上市，將為中國動脈粥樣硬化性心血管疾病人群的高膽固醇管理再添有利武器！LDL-C是心血管事件獨立的致病性危險因素，是降低膽固醇治療的首要目標。PCSK9單抗藥物的問世，彌補了他汀類藥物治療存在的不足。我國人口基數龐大，目前臨床方面的需求十分巨大。伊努西單抗針對兩項適應癥人群的多項關鍵注冊性臨床研究中均展現出卓越非凡的降脂療效。12周短期降脂療效和52周長期降脂療效相當，表明伊努西單抗能夠給患者帶來持久穩定安全的獲益；與此同時，伊努西單抗在心血管超高危、極高危患者群體、高血壓患者群體及糖尿病患者群體中展現出一致的療效，且在全面調脂方面療效突出，有望成為高膽固醇血癥患者更優的治療選擇，為我國心血管慢病全程管理做出重要貢獻。安全、有效、長期調脂，降低心血管事件的發生率是高膽固醇血癥的治療目標。PCSK9是繼他汀后的最有效的降脂靶點，伊努西單抗作為國內自主研發并申請上市的PCSK9單抗，在III期臨床研究中（包括長期研究）顯示出對患者的長期療效和良好的安全性，為高膽固醇血癥的臨床治療、心血管風險的長期管控提供了新的選擇。期待伊努西單抗的上市能夠帶來更多的可能，造福更多的患者。
伊努西單抗關鍵研究的主要研究者、中國醫學科學院北京協和醫院院長張抒揚教授表示：非常榮幸在此與大家分享伊努西單抗成功上市的喜悅。家族性高膽固醇血癥（FH）是一種以脂質代謝缺陷為特征的常染色體顯性遺傳疾病，主要表現為血漿低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平顯著升高。相對于普通人群，FH患者的動脈粥樣病變風險顯著增高，并面臨著早發冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的風險。FH中，以雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）最為常見。目前，全球有大量患者因這一疾病面臨較高的心血管事件風險，尤其是在我國，HeFH患者的臨床管理一直是一個重大挑戰。由于HeFH患者普遍在他汀等常規治療中難以達到理想的降脂效果，PCSK9單抗類藥物的出現為這些患者帶來了新的希望。作為我國自主研發的PCSK9單抗，伊努西單抗針對HeFH患者的關鍵注冊性臨床研究結果顯示出和整體高膽固醇血癥患者高度一致且顯著的降低LDL-C的療效！值得指出的是，這部分人群（HeFH）在接受伊努西單抗前，已經接受了高強度他汀（如阿托伐他汀40mg）的穩定背景治療。在此基礎上，伊努西單抗仍然能夠實現LDL-C較基線額外降低50%以上，和安慰劑比較療效差異接近60%，為這一特定人群提供了強有力的治療選擇。伊努西單抗在HeFH人群中的降脂穩定性、有效性和安全性方面均表現出色，其在降低LDL-C和提升心血管健康方面的潛力，使我們更有信心為患者制定個性化的治療方案，切實改善他們的生活質量。
康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜表示：感謝所有推動伊努西單抗臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗的患者。康方生物自2014年啟動伊努西單抗開發項目，歷經x年臨床前研究，伊努西單抗于2018年進入臨床開發階段，在大家的共同付出和努力下，我們欣喜地宣布伊努西單抗今天順利獲批上市了，這使得中國超過1.1億的高膽固醇血癥患者迎來了新的高效安全的降脂治療選擇。伊努西單抗的上市是康方生物十年扎實創新的成果，也是康方生物非腫瘤板塊正式邁入商業化階段的重要歷程碑，將成為企業發展的又一強大驅動力。基于中國代謝疾病領域龐大的市場需求以及其不斷增長的態勢，我們將充分整合優勢資源，構建富有創造力和市場開拓能力的商業化策略和體系，發揮伊努西單抗突出的臨床價值，最大限度地滿足廣大患者的需求。
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由“國家重大人才工程入選者”夏瑜博士領軍的資深海歸博士團隊在2012年在中山國家健康科技產業基地創建，是中山本土培育、具有全球創新競爭力的生物藥企業，是總部設在中山火炬高新區的生物醫藥頭部創新企業。康方生物是雙抗新藥領軍企業，是國內擁有全球自主創新能力的領導企業之一、在研管線最豐富的創新抗體藥物研發企業之一，2020年4月在香港聯交所主板掛牌上市，是廣東省第一家通過第18A章上市的生物科技企業。
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資料來源：康方生物 |
